एनईजेएम मधील चीनच्या नवीन तोंडी क्राउन ड्रगवरील तिसरा टप्पा डेटा पॅक्सलोव्हिडपेक्षा निकृष्ट नाही तर कार्यक्षमता दर्शवितो

२ December डिसेंबरच्या सुरुवातीच्या काळात, एनईजेएमने नवीन चायनीज कोरोनाव्हायरस व्हीव्ही 116 चा नवीन क्लिनिकल फेज III अभ्यास ऑनलाइन प्रकाशित केला. परिणामांनी हे सिद्ध केले की व्हीव्ही 116 क्लिनिकल पुनर्प्राप्तीच्या कालावधीच्या दृष्टीने पॅक्स्लोव्हिड (नेमाटोव्हिर/रितोनाविर) पेक्षा वाईट नव्हते आणि त्यात कमी प्रतिकूल घटना आहेत.

प्रतिमा स्त्रोत ● एनईजेएम

मध्यम पुनर्प्राप्ती वेळ 4 दिवस, प्रतिकूल इव्हेंट रेट 67.4%

व्हीव्ही 116 हे जुनेसिट आणि वांग शान वांग शुई यांच्या सहकार्याने विकसित केलेले तोंडी न्यूक्लियोसाइड अँटी-न्यू कोरोनाव्हायरस (एसएआरएस-सीओव्ही -2) औषध आहे आणि गिलियडच्या रिम्डेसिव्हिर, मर्क शार्प आणि डोहमेच्या मोल्नूपिराविर आणि रिअल बायोलॉजिक्स 'अझेलवुडिनसह आरडीआरपी इनहिबिटर आहे.

2021 मध्ये, उझबेकिस्तानमध्ये व्हीव्ही 116 ची फेज II क्लिनिकल चाचणी पूर्ण झाली. अभ्यासाच्या निकालांनी हे सिद्ध केले की व्हीव्ही 116 गट क्लिनिकल लक्षणे अधिक चांगल्या प्रकारे सुधारू शकतो आणि नियंत्रण गटाच्या तुलनेत गंभीर स्वरूपात आणि मृत्यूच्या प्रगतीचा धोका लक्षणीय प्रमाणात कमी करू शकतो. या चाचणीच्या सकारात्मक निकालांच्या आधारे, व्हीव्ही 116 ला मध्यम-ते-गंभीर कोविड -19 असलेल्या रूग्णांच्या उपचारांसाठी उझबेकिस्तानमध्ये मंजूर केले गेले आहे आणि चीनमधील परदेशात विपणनासाठी मंजूर केलेले हे पहिले नवीन तोंडी कोरोनरी औषध बनले आहे [१].

शांघाय रुइजिन हॉस्पिटलचे प्रो. झाओ रेन यांच्या नेतृत्वात शांघाय रेनजी हॉस्पिटलचे प्रा. झाओ रेन यांच्या नेतृत्वात शांघाय रेनजी हॉस्पिटलचे प्रोफेसर गायुआन आणि शांघाय रुइजिन हॉस्पिटलचे शैक्षणिक निंग गुआंग यांच्या नेतृत्वात ओमिक्रॉन व्हेरिएंट (बी .१२.) च्या प्रादुर्भावाच्या वेळी पूर्ण झाले. सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -19 असलेल्या रूग्णांच्या सुरुवातीच्या उपचारांसाठी व्हीव्ही 116 विरूद्ध VV116 विरूद्ध कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता. सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -19 असलेल्या रूग्णांच्या सुरुवातीच्या उपचारांसाठी व्हीव्ही 116 विरूद्ध पॅक्स्लोव्हिडच्या कार्यक्षमतेची आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करणे हे होते.

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 2

चीनच्या शांघाय येथील सात रुग्णालयांच्या पात्रतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी 4 एप्रिल ते 2 मे 2022 दरम्यान, प्रगतीचा उच्च जोखीम असलेल्या 822 प्रौढ कोविड -19 रूग्णांची मल्टीसेन्ट्रे, निरीक्षक-ब्लाइंड, यादृच्छिक, नियंत्रित चाचणी 4 एप्रिल ते 2 मे 2022 दरम्यान घेण्यात आली. शेवटी, 771 सहभागींनी एकतर व्हीव्ही 116 (दिवस 1 वर दर 12 तासांनी 384, 600 मिलीग्राम आणि दिवस 2-5 वर दर 12 तासांनी 300 मिलीग्राम) किंवा पॅक्सोविड (387, 300 मिग्रॅ निमातुविर + 100 मिलीग्राम रितोनावीर दर 12 तास 5 दिवसांसाठी 5 दिवस) प्राप्त केले.

या क्लिनिकल अभ्यासाच्या निकालांवरून असे दिसून आले आहे की क्लिनिकल प्रोटोकॉलद्वारे अंदाजे सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -19 साठी व्हीव्ही 116 सह प्रारंभिक उपचार प्राथमिक समाप्ती (क्लिनिकल रिकव्हरीची वेळ) पूर्ण केली: क्लिनिकल पुनर्प्राप्तीसाठी मध्यम वेळ व्हीव्ही 116 गटात 4 दिवस आणि पेक्सलोविड ग्रुपमध्ये 5 दिवस होते (1.17; 95% सीआय.

क्लिनिकल पुनर्प्राप्ती वेळ राखणे

प्राथमिक आणि दुय्यम कार्यक्षमता समाप्ती (लोकसंख्येचे सर्वसमावेशक विश्लेषण)

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 2

सुरक्षिततेच्या बाबतीत, व्हीव्ही 116 प्राप्त झालेल्या सहभागींनी 28-दिवसांच्या पाठपुराव्यात पॅक्सलोव्हिड (77.3%) प्राप्त करणार्‍यांपेक्षा कमी प्रतिकूल घटना (67.4%) नोंदविली आणि पेक्सलोविड (5.7%) पेक्षा व्हीव्ही 116 (2.6%) साठी ग्रेड 3/4 प्रतिकूल घटनांची घटना कमी होती.

प्रतिकूल घटना (सुरक्षित लोक)

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 2

वाद आणि प्रश्न

23 मे, 2022 रोजी, जुनिपरने खुलासा केला की सौम्य ते मध्यम सीओव्हीआयडी -१ ((एनसीटी ०53434१60०)) च्या सुरुवातीच्या उपचारांसाठी व्हीव्ही ११6 विरुद्ध पॅक्स्लोव्हिडचा टप्पा तिसरा नोंदणी क्लिनिकल अभ्यास त्याच्या प्राथमिक अभ्यासाच्या अंतिम बिंदूंची पूर्तता करतो.

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 1

अशा वेळी जेव्हा चाचणीचा तपशील कमी झाला होता, तेव्हा तिसरा टप्प्यातील अभ्यासाचा वाद दुप्पट होता: प्रथम, हा एकल अंध अभ्यास होता आणि प्लेसबो नियंत्रण नसतानाही अशी भीती होती की औषधाचा पूर्णपणे वस्तुनिष्ठपणे न्याय करणे कठीण होईल; दुसरे म्हणजे, क्लिनिकल एंडपॉईंट्सबद्दल प्रश्न होते.

जुनिपरसाठी क्लिनिकल समावेशाचे निकष (i) नवीन क्राउन टेस्टसाठी सकारात्मक परिणाम आहेत, (ii) एक किंवा अधिक सौम्य किंवा मध्यम सीओव्हीआयडी -19 लक्षणे आणि (III) रुग्णांना मृत्यूसह गंभीर कोविड -19 चा उच्च धोका असतो. तथापि, एकमेव प्राथमिक क्लिनिकल एंडपॉईंट म्हणजे 'क्लिनिकल रिकव्हरीची वेळ'.

या घोषणेच्या अगोदर, 14 मे रोजी, जुनिपरने क्लिनिकल प्राथमिक बिंदूंपैकी एक काढून क्लिनिकल एंडपॉईंट्समध्ये सुधारणा केली होती, “गंभीर आजार किंवा मृत्यूच्या रूपांतरणांचे प्रमाण” []].

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 1

या दोन मुख्य मुद्द्यांकडे देखील प्रकाशित केलेल्या अभ्यासामध्ये विशेषतः संबोधित केले गेले.

ऑमिक्रॉनच्या अचानक उद्रेक झाल्यामुळे, पॅक्सलोव्हिडसाठी प्लेसबो टॅब्लेटचे उत्पादन चाचणी सुरू होण्यापूर्वी पूर्ण झाले नव्हते आणि म्हणूनच तपासक डबल-ब्लाइंड, डबल-मॉक डिझाइनचा वापर करून ही चाचणी घेण्यास असमर्थ ठरले. क्लिनिकल चाचणीच्या एकल-अंधत्वाच्या पैलूबद्दल, जुनिपर म्हणाले की नियामक अधिका with ्यांशी संवाद साधल्यानंतर प्रोटोकॉल घेण्यात आला आणि एकल-अंध डिझाइनचा अर्थ असा आहे की अन्वेषक (अभ्यासाच्या समाप्तीच्या मूल्यांकनकर्त्यासह) किंवा प्रायोजकांना अंतिम डेटाबेस अभ्यासाच्या शेवटी लॉक होईपर्यंत विशिष्ट उपचारात्मक औषध वाटप माहित नाही.

अंतिम विश्लेषणाच्या काळापर्यंत, चाचणीतील कोणत्याही सहभागींपैकी कोणालाही गंभीर कोविड -१ event इव्हेंटमध्ये मृत्यू किंवा प्रगती झाली नव्हती, म्हणून गंभीर किंवा गंभीर कोविड -१ or किंवा मृत्यूच्या प्रगतीपासून बचाव करण्यासाठी व्हीव्ही 116 च्या कार्यक्षमतेबद्दल कोणताही निष्कर्ष काढला जाऊ शकत नाही. या आकडेवारीवरून असे दिसून आले आहे की यादृच्छिकतेपासून सीओव्हीआयडी -१ related-संबंधित लक्ष्य लक्षणांच्या सततच्या रिग्रेशनपर्यंत अंदाजित मध्यम वेळ दोन्ही गटांमध्ये 7 दिवस (95% सीआय, 7 ते 8) होता (धोका प्रमाण, 1.06; 95% सीआय, 0.91 ते 1.22) [2]. 'गंभीर आजार किंवा मृत्यूच्या रूपांतरणाचा दर' हा मूलभूत चाचणी संपण्यापूर्वी सेट केलेला हा प्राथमिक समाप्ती का काढून टाकला गेला हे समजावून सांगणे कठीण नाही.

18 मे 2022 रोजी, जर्नल इमर्जिंग मायक्रोब्स आणि इन्फेक्शन्सने ओमिक्रॉन व्हेरिएंट [4] मध्ये संक्रमित रूग्णांमध्ये व्हीव्ही 116 च्या पहिल्या क्लिनिकल चाचणीचे निकाल प्रकाशित केले, 136 पुष्टी झालेल्या रूग्णांसह एक खुला, संभाव्य कोहोर्ट अभ्यास.

अभ्यासाच्या आकडेवारीवरून असे दिसून आले आहे की ऑमिक्रॉन संसर्ग झालेल्या रूग्णांनी त्यांच्या पहिल्या पॉझिटिव्ह न्यूक्लिक acid सिड चाचणीच्या 5 दिवसांच्या आत व्हीव्ही 116 वापरला होता. नियंत्रण गटातील 11.13 दिवसांपेक्षा कमी, 8.56 दिवसांच्या न्यूक्लिक acid सिड रिग्रेशनची वेळ होती. या अभ्यासाच्या कालावधीत (प्रथम पॉझिटिव्ह न्यूक्लिक acid सिड चाचणीच्या 2-10 दिवस) लक्षणात्मक रूग्णांना व्हीव्ही 116 च्या प्रशासनाने सर्व रूग्णांमधील न्यूक्लिक acid सिडच्या रिग्रेशनची वेळ कमी केली. औषधाच्या सुरक्षिततेच्या बाबतीत, व्हीव्ही 116 उपचार गटात कोणतेही गंभीर प्रतिकूल परिणाम दिसून आले नाहीत.

प्रतिमा स्रोत: संदर्भ 4

व्हीव्ही 116 वर तीन चालू असलेल्या क्लिनिकल चाचण्या आहेत, त्यापैकी दोन फेज III च्या मध्यम ते मध्यम सीओव्हीआयडी -19 (एनसीटी 05242042, एनसीटी 05582629) वर आहेत. मानक उपचारांच्या तुलनेत व्हीव्ही 116 च्या कार्यक्षमतेचे आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी मध्यम ते गंभीर सीओव्हीआयडी -१ for साठीची दुसरी चाचणी आंतरराष्ट्रीय मल्टिसेन्ट्रे, यादृच्छिक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड फेज III क्लिनिकल अभ्यास (एनसीटी 05279235) आहे. जुनिपरने केलेल्या घोषणेनुसार, मार्च 2022 मध्ये प्रथम रुग्णाची नावनोंदणी झाली आणि ती डोस केली गेली.

प्रतिमा स्रोत: क्लिनिकल ट्रायल्स. Gov

संदर्भ ●

.

. झेंग, झियागांग गाओ, जूनिंग झू, हाओ यिन, झिरेन फू, हाओ झिंग, ली ली, लायव्हिंग सन, हेयू हुआंग, क्वानबाओ झांग, लिनलिन झु, यॅन्टिंग जिन, रुई चेन, गुय्यू एलव्ही, झिजुन झुंग झेक्सन. . उदयोन्मुख सूक्ष्मजंतू आणि संक्रमण 11: 1, पृष्ठे 2636-2644.