इथिओपियामध्ये SARS-CoV-2 ओळखण्यासाठी चार न्यूक्लिक अॅसिड अॅम्प्लिफिकेशन चाचण्यांची कामगिरी

Nature.com ला भेट दिल्याबद्दल धन्यवाद. तुम्ही मर्यादित CSS सपोर्टसह ब्राउझर आवृत्ती वापरत आहात. सर्वोत्तम अनुभवासाठी, आम्ही शिफारस करतो की तुम्ही अपडेटेड ब्राउझर वापरा (किंवा इंटरनेट एक्सप्लोररमध्ये कंपॅटिबिलिटी मोड अक्षम करा). याव्यतिरिक्त, सतत सपोर्ट सुनिश्चित करण्यासाठी, आम्ही शैली आणि जावास्क्रिप्टशिवाय साइट दाखवतो.
एकाच वेळी तीन स्लाईड्सचा कॅरोसेल प्रदर्शित करते. एका वेळी तीन स्लाईड्समधून जाण्यासाठी मागील आणि पुढील बटणे वापरा किंवा एका वेळी तीन स्लाईड्समधून जाण्यासाठी शेवटी स्लाईडर बटणे वापरा.
२०१९ मध्ये कोरोनाव्हायरस रोग (COVID-19) च्या उद्रेकापासून, जगभरात अनेक व्यावसायिक न्यूक्लिक अॅसिड अॅम्प्लिफिकेशन चाचण्या (NAATs) विकसित केल्या गेल्या आहेत आणि त्या मानक चाचण्या बनल्या आहेत. जरी अनेक चाचण्या जलद विकसित केल्या गेल्या आणि प्रयोगशाळेतील निदान चाचण्यांमध्ये लागू केल्या गेल्या, तरी या चाचण्यांच्या कामगिरीचे मूल्यांकन विविध सेटिंग्जमध्ये केले गेले नाही. म्हणून, या अभ्यासाचे उद्दिष्ट कंपोझिट रेफरन्स स्टँडर्ड (CRS) वापरून अॅबॉट SARS-CoV-2, डान जीन, BGI आणि सॅन्स्युअर बायोटेक अॅसेजच्या कामगिरीचे मूल्यांकन करणे होते. हा अभ्यास १ ते ३० डिसेंबर २०२० दरम्यान इथिओपियन पब्लिक हेल्थ इन्स्टिट्यूट (EPHI) येथे करण्यात आला. QIAamp RNA मिनी किट आणि अॅबॉट DNA नमुना तयारी प्रणाली वापरून १६४ नासोफॅरिंजियल नमुने काढण्यात आले. १६४ नमुन्यांपैकी ५९.१% पॉझिटिव्ह आणि ४०.९% CRS साठी नकारात्मक होते. CRS च्या तुलनेत सॅन्स्युअर बायोटेक पॉझिटिव्हिटी लक्षणीयरीत्या कमी होती (p < 0.05). CRS च्या तुलनेत सॅन्स्युअर बायोटेक पॉझिटिव्हिटी लक्षणीयरीत्या कमी होती (p < 0.05). Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). सॅन्स्युअर बायोटेकचे सकारात्मक निकाल सीआरएसच्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या कमी होते (पी < ०.०५).与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). CRS च्या तुलनेत सॅन्स्युअर बायोटेकचे सकारात्मक परिणाम लक्षणीयरीत्या कमी होते (p < 0.05).CRS च्या तुलनेत चारही विश्लेषणांची एकूण सहमती 96.3–100% होती. सॅन्स्युअर बायोटेक परखाच्या कमी पॉझिटिव्हिटी दराव्यतिरिक्त, चारही परखांची कामगिरी जवळजवळ तुलनात्मक होती. त्यामुळे, सॅन्स्युअर बायोटेक [केवळ संशोधन (RUO)] परखला इथिओपियामध्ये वापरण्यासाठी अतिरिक्त प्रमाणीकरण आवश्यक आहे. शेवटी, योग्य उत्पादकाच्या दाव्यांसह परखांचे मूल्यांकन करण्यासाठी अतिरिक्त संशोधनाचा विचार केला पाहिजे.
प्रयोगशाळेतील चाचणी ही जागतिक आरोग्य संघटनेच्या (WHO) कोरोनाव्हायरस रोग २०१९ (COVID-19) तयारी आणि प्रतिसाद (SPRP) धोरणात्मक योजनेचा एक भाग आहे. जागतिक आरोग्य संघटनेने सल्ला दिला आहे की देशांनी सार्वजनिक आरोग्य आव्हानांना तयारी, योग्य केस व्यवस्थापन, दक्षता आणि जलद प्रतिसाद सुधारण्यासाठी प्रयोगशाळेची क्षमता निर्माण करणे आवश्यक आहे. यावरून असे सूचित होते की उदयोन्मुख संसर्गजन्य घटकांचे रोग आणि साथीचे रोग ओळखण्यासाठी आणि त्यांचा प्रसार नियंत्रित करण्यासाठी प्रयोगशाळेची भूमिका महत्त्वाची आहे.
COVID-19 चे निदान करण्यासाठी महामारीशास्त्रीय आणि वैद्यकीय माहिती, वैयक्तिक लक्षणे/चिन्हे आणि रेडिओग्राफिक आणि प्रयोगशाळेतील डेटा आवश्यक आहे2. चीनमधील वुहानमध्ये COVID-19 चा प्रादुर्भाव झाल्यापासून, जगभरात अनेक व्यावसायिक न्यूक्लिक अॅसिड अॅम्प्लिफिकेशन चाचण्या (NAATs) विकसित केल्या गेल्या आहेत. गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम 2 (SARS-CoV-2)3 संसर्गाच्या प्रयोगशाळेतील निदानासाठी रिअल-टाइम रिव्हर्स ट्रान्सक्रिप्शन पॉलिमरेझ चेन रिअॅक्शन (rRT-PCR) ही एक नियमित आणि मानक पद्धत म्हणून वापरली जात आहे. SARS-CoV-2 चे आण्विक शोध सामान्यतः व्हायरल जीनोममधून ओळखल्या जाणाऱ्या ORF1a/b (ओपन रीडिंग फ्रेम 1a/b) जीन) प्रदेशातील N (न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन जीन), E (एनव्हलप प्रोटीन जीन) आणि RdRp (RNA-आश्रित RNA पॉलिमरेझ जीन) जीन्सवर आधारित असते. विषाणू ओळखण्यासाठी ते व्हायरल जीनोममध्ये आढळणारे मुख्य संरक्षित क्षेत्र मानले जातात4. या जनुकांमध्ये, RdRp आणि E जनुकांमध्ये उच्च विश्लेषणात्मक शोध संवेदनशीलता असते, तर N जनुकामध्ये कमी विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता असते5.
पीसीआर चाचण्यांचे कार्यप्रदर्शन विविध घटकांवर अवलंबून बदलू शकते जसे की: एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक, प्रवर्धन/शोध अभिकर्मक, निष्कर्षण पद्धत, पीसीआर मशीनची गुणवत्ता आणि इतर उपकरणे. एप्रिल २०२० पर्यंत, नऊ देशांमधील ४८ हून अधिक वेगवेगळ्या निदान उपकरणांना कोविड-१९६ निदानासाठी आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) मिळाली आहे. इथिओपियामध्ये, २६ सार्वजनिक आरोग्य संस्थांमध्ये SARS-CoV-२ च्या पीसीआर शोधण्यासाठी १४ हून अधिक रिअल-टाइम पीसीआर प्लॅटफॉर्म वापरले जातात, ज्यात ABI ७५००, अ‍ॅबॉट एम२०००, रोशे ४८००० आणि क्वांट-स्टुडिओ७ यांचा समावेश आहे. याव्यतिरिक्त, विविध पीसीआर चाचणी किट उपलब्ध आहेत, जसे की डान जीन चाचणी, अ‍ॅबॉट SARS-CoV-२ चाचणी, सॅन्स्युअर बायोटेक चाचणी आणि SARS-CoV-२ BGI चाचणी. जरी rRT-PCR अत्यंत संवेदनशील असले तरी, COVID-19 चे काही रुग्ण अयोग्य संकलन, वाहतूक, साठवणूक आणि हाताळणी आणि प्रयोगशाळेतील चाचणीमुळे नमुन्यांमध्ये व्हायरल रिबोन्यूक्लिक अॅसिड (RNA) च्या अपुर्‍या प्रतींमुळे चुकीचे नकारात्मक निकाल नोंदवतात. कर्मचाऱ्यांच्या परिस्थिती आणि कृती. याव्यतिरिक्त, नमुना किंवा नियंत्रणाचे चुकीचे व्यवस्थापन, सायकल थ्रेशोल्ड (Ct) सेटिंग आणि इतर रोगजनक न्यूक्लिक अॅसिड किंवा निष्क्रिय/अवशिष्ट SARS-CoV-2 RNA सह क्रॉस-रिअ‍ॅक्टिव्हिटी rRT-PCR9 चाचण्यांमध्ये चुकीचे सकारात्मक परिणाम देऊ शकते. अशाप्रकारे, हे स्पष्ट आहे की PCR चाचण्या खरोखरच जनुकांच्या तुकड्यांचे वाहक ओळखू शकतात, कारण ते खरोखर सक्रिय व्हायरल जीन्समध्ये फरक देखील करू शकत नाहीत, म्हणून चाचण्या केवळ वाहक ओळखू शकतात आणि रुग्णांना नाही. म्हणून, आमच्या सेटिंगमध्ये मानक पद्धती वापरून निदान कामगिरीचे मूल्यांकन करणे महत्वाचे आहे. इथिओपियन पब्लिक हेल्थ इन्स्टिट्यूट (EPHI) आणि देशभरात अनेक NAAT अभिकर्मक उपलब्ध असले तरी, त्यांच्या प्रभावीतेचे कोणतेही तुलनात्मक मूल्यांकन अद्याप नोंदवले गेले नाही. म्हणूनच, क्लिनिकल नमुन्यांचा वापर करून rRT-PCR द्वारे SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी व्यावसायिकरित्या उपलब्ध असलेल्या किटच्या तुलनात्मक कामगिरीचे मूल्यांकन करणे हा या अभ्यासाचा उद्देश आहे.
या अभ्यासात संशयित कोविड-१९ असलेल्या एकूण १६४ सहभागींचा समावेश करण्यात आला. बहुतेक नमुने उपचार केंद्रांमधून आले होते (११८/१६४ = ७२%), तर उर्वरित ४६ (२८%) सहभागी उपचार नसलेल्या केंद्रांमधून होते. केंद्रात उपचार न घेतलेल्या सहभागींपैकी १५ (९.१%) मध्ये वैद्यकीयदृष्ट्या संशयित प्रकरणे होती आणि ३१ (१८.९%) मध्ये पुष्टी झालेल्या प्रकरणांचे संपर्क होते. ९३ (५६.७%) सहभागी पुरुष होते आणि सहभागींचे सरासरी (± SD) वय ३१.१० (± ११.८२) वर्षे होते.
या अभ्यासात, COVID-19 साठी चार चाचण्यांचे पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह दर निश्चित करण्यात आले. अशाप्रकारे, अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 परीक्षण, डान जीन 2019-nCoV परीक्षण, SARS-CoV-2 BGI परीक्षण आणि सॅन्स्युअर बायोटेक 2019-nCoV परीक्षणाचे पॉझिटिव्ह दर अनुक्रमे 59.1%, 58.5%, 57.9% आणि 55.5% होते. पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह कंपोझिट रेफरन्स स्टँडर्ड (CRS) स्कोअर अनुक्रमे 97 (59.1%) आणि 67 (40.9%) होते (तक्ता 1). या अभ्यासात, CRS ची व्याख्या "कोणत्याही सकारात्मक" नियमावर आधारित होती, ज्याद्वारे चार चाचणी निकालांपैकी, समान निकाल देणाऱ्या दोन किंवा अधिक चाचणी निकालांना खरे पॉझिटिव्ह किंवा निगेटिव्ह मानले गेले.
या अभ्यासात, आम्हाला CRS च्या तुलनेत सर्व विश्लेषणांसाठी १००% (९५% CI ९४.६–१००) नकारात्मक टक्केवारी करार (NPA) आढळला. सॅन्स्युअर बायोटेक्नॉलॉजी विश्लेषणात किमान PPA ९३.८% (९५% CI ८७.२-९७.१) दर्शविला गेला आणि डान जीन २०१९-nCoV विश्लेषणात एकूण ९९.४% (९५% CI ९६.६-९९.९) सहमती होती. याउलट, SARS-CoV-2 BGI परीक्षण आणि सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९-nCoV परीक्षण यांच्यातील एकूण सहमती अनुक्रमे ९८.८% आणि ९६.३% होती (तक्ता २).
CRS आणि Abbott SARS-CoV-2 चाचणी निकालांमधील कोहेनचा कप्पा सहगुणांक पूर्णपणे सुसंगत होता (K = 1.00). त्याचप्रमाणे, Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI आणि Sansure Biotech 2019-nCoV द्वारे शोधलेले कोहेनचे कप्पा मूल्ये देखील CRS (K ≥ 0.925) शी पूर्णपणे सुसंगत आहेत. या तुलनात्मक विश्लेषणात, chi-square चाचणी (McNemar चाचणी) ने दर्शविले की Sansure Biotech 2019-nCoV चाचणी निकाल CRS निकालांपेक्षा लक्षणीयरीत्या वेगळे होते (p = 0.031) (तक्ता 2).
आकृतीमध्ये दाखवल्याप्रमाणे.१ मध्ये अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 परख (RdRp आणि N जनुक एकत्रित) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याची (<२० Ct) टक्केवारी ८७.६% होती आणि सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९-nCoV परखातील ORF1a/b जनुक Ct मूल्याची टक्केवारी ५०.३% होती आणि उच्च Ct मूल्य (३६-४० Ct) ३.२% होती. १ मध्ये अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 परख (RdRp आणि N जनुक एकत्रित) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याची (<२० Ct) टक्केवारी ८७.६% होती आणि सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९-nCoV परखातील ORF1a/b जनुक Ct मूल्याची टक्केवारी ५०.३% होती आणि उच्च Ct मूल्य (३६-४० Ct) ३.२% होती.आकृतीमध्ये दाखवल्याप्रमाणे.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) ॲनालिझा ॲबॉट SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, Ct/Ct. анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (<20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значение Ct (Ct046) 3,2%. १, अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 (संयुक्त जनुक RdRp आणि N) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याची (<२० Ct) टक्केवारी विश्लेषण ८७.६% होते आणि सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९-nCoV च्या ORF1a/b जनुक विश्लेषणाचे Ct मूल्य असे दर्शविते की कमी Ct मूल्याची (<२० Ct) टक्केवारी ५०.३% होती आणि उच्च मूल्याची (३६-४० Ct) टक्केवारी ३.२% होती.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct.S7% बायोटेक 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%,高Ct 值的为50.3%,高Ct 值(36–40 Ct. 36–40%) आकृती १ मध्ये दाखवल्याप्रमाणे, अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 चाचणी (RdRp आणि N जनुकाचे संयोजन) ची सर्वात कमी Ct मूल्य टक्केवारी (<२० Ct) ८७.६% आहे, सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९-nCoV चाचणीची ORF1a/b जनुक Ct मूल्य कमी Ct值(<२० Ct) टक्केवारी ५०.३% आहे, 高Ct值(३६–४० Ct) टक्केवारी ३.२% आहे. Как показано на рисунке 1, ॲबॉट SARS-CoV-2 चे नाव (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019- Analiz nCoV показал низкий Ct. आकृती १ मध्ये दाखवल्याप्रमाणे, अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 च्या चाचणीत (RdRp आणि N जनुकांचे संयोजन करून) सर्वात कमी टक्केवारी Ct मूल्य (<20 Ct) 87.6% होते, तर सॅन्स्युअर बायोटेक २०१९ च्या अभ्यासात ORF1a/b जनुकाचे Ct मूल्य - nCoV च्या विश्लेषणात कमी Ct दिसून आले. Процент значений (<20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. मूल्यांची टक्केवारी (<२० Ct) ५०.३% होती आणि उच्च Ct मूल्यांची टक्केवारी (३६–४० Ct) ३.२% होती.अ‍ॅबॉट SARS-CoV-2 B चाचणीत Ct मूल्ये ३० पेक्षा जास्त नोंदवली गेली. दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 च्या चाचणीत ORF1a/b जनुकाचे Ct मूल्य (> 36 Ct) जास्त होते, टक्केवारी 4% होती (आकृती 1). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 च्या चाचणीत ORF1a/b जनुकाचे Ct मूल्य (> 36 Ct) जास्त होते, टक्केवारी 4% होती (आकृती 1). С другой стороны, анализе BGI SARS-CoV-2 gen ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого составля (%41рис). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 च्या विश्लेषणात, ORF1a/b जनुकाचे Ct मूल्य (> 36 Ct) जास्त होते, ज्याची टक्केवारी 4% होती (आकृती 1).另一方面，BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%）. दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 शोधण्यात, उच्च Ct मूल्य (>36 Ct) असलेल्या ORF1a/b जनुकाची टक्केवारी 4% आहे (आकृती 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (ris.1). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 विश्लेषणात, उच्च Ct मूल्ये (>36 Ct) असलेल्या ORF1a/b जनुकांची टक्केवारी 4% होती (आकृती 1).
या अभ्यासात, आम्ही १६४ नासोफरींजियल नमुने घेतले. सर्व प्रकारच्या चाचण्यांसाठी, संबंधित उत्पादकांनी शिफारस केलेल्या पद्धती आणि किट वापरून आरएनए अलगाव आणि प्रवर्धन केले गेले.
या अभ्यासातून असे दिसून आले की SARS-CoV-2 साठी अॅबॉटच्या चाचणीमध्ये CRS प्रमाणेच शोध कार्यक्षमता आहे, ज्यामध्ये १००% सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण एकरूपता आहे. कोहेनचा कप्पा करार १.०० आहे, जो CRS शी पूर्ण सहमती दर्शवितो. अमेरिकेतील वॉशिंग्टन विद्यापीठाने केलेल्या अशाच एका अभ्यासात असे आढळून आले की SARS-CoV-2 साठी अॅबॉट चाचणीची एकूण संवेदनशीलता आणि विशिष्टता CDC च्या प्रयोगशाळेने निर्धारित केलेल्या परख (LDA) च्या तुलनेत अनुक्रमे ९३% आणि १००% होती. ११. अॅबॉट SARS-CoV-2 शोध प्रणाली N आणि RdRp जनुकांच्या एकाच वेळी एकत्रित शोधावर आधारित आहे, कारण दोन्ही जनुके अधिक संवेदनशील आहेत, ज्यामुळे खोटे नकारात्मकता कमी होते12. ऑस्ट्रियातील व्हिएन्ना येथे झालेल्या एका अभ्यासातून असेही दिसून आले की मोठ्या प्रमाणात निष्कर्षण नमुना खंड आणि शोध एल्युएंट खंडांमुळे सौम्यता प्रभाव कमी झाला आणि शोध कार्यक्षमता वाढली13. अशाप्रकारे, SARS-CoV-2 परखासाठी अ‍ॅबॉटचा परिपूर्ण सामना एका प्लॅटफॉर्म डिटेक्शन सिस्टमशी जोडला जाऊ शकतो जो एकाच वेळी संयुक्त जनुके शोधतो, मोठ्या संख्येने नमुने (0.5 मिली) काढतो आणि मोठ्या प्रमाणात एल्युएंट (40 µl) वापरतो.
आमच्या निकालांवरून असेही दिसून आले की डान अनुवांशिक चाचणीची तपासणी कामगिरी जवळजवळ CRS सारखीच होती. हे चीनमधील हुआइनान येथील अनहुई विद्यापीठात केलेल्या अभ्यास14 आणि उत्पादकाच्या 100% सकारात्मक सहमतीच्या दाव्याशी सुसंगत आहे. सातत्यपूर्ण निकालांच्या अहवाल असूनही, त्याच एल्युएटची पुन्हा चाचणी केल्यानंतर एक नमुना खोटा नकारात्मक होता, परंतु अॅबॉट SARS-CoV-2 आणि Sansure Biotech nCoV-2019 चाचण्यांमध्ये तो सकारात्मक होता. हे सूचित करते की वेगवेगळ्या प्रकारच्या चाचण्यांमध्ये निकालांमध्ये परिवर्तनशीलता असू शकते. तरीसुद्धा, चीनमध्ये केलेल्या अभ्यासात १५, डान जीन परखाचा निकाल त्यांच्या प्रयोगशाळेत परिभाषित संदर्भ परखाच्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या वेगळा होता (p < ०.०५). तरीसुद्धा, चीनमध्ये केलेल्या अभ्यासात १५, डान जीन परखाचा निकाल त्यांच्या प्रयोगशाळेत परिभाषित संदर्भ परखाच्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या वेगळा होता (p < ०.०५). Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (p < 0,05) от эбноголногологовании विश्लेषण तथापि, चीनमधील एका अभ्यासात, डान जीनचे विश्लेषण निकाल त्यांच्या प्रयोगशाळेतील संदर्भ विश्लेषणापेक्षा लक्षणीयरीत्या वेगळे होते (p < 0.05).然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义漈澀参考检测相p < ०.०५).然而，在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测縭15. Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста दान значительно отличались (p < 0,05) посевера эталонным лабораторным тестом. तथापि, चीनमधील एका अभ्यासात १५, दानच्या अनुवांशिक चाचणीचे निकाल त्याच्या संदर्भ प्रयोगशाळेच्या चाचणीच्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या वेगळे होते (p < ०.०५).ही तफावत SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी संदर्भ चाचणीच्या संवेदनशीलतेमुळे असू शकते आणि कारण निश्चित करण्यासाठी पुढील अभ्यास महत्त्वाचे असू शकतात.
याव्यतिरिक्त, आमच्या अभ्यासात SARS-CoV-2 BGI चाचणीच्या CRS सोबतच्या तुलनात्मक कामगिरीचे मूल्यांकन केले गेले, ज्यामध्ये उत्कृष्ट सकारात्मक टक्केवारी करार (PPA = 97.9%), नकारात्मक टक्केवारी करार (NPA = 100%) आणि लिंगानुसार एकूण टक्केवारी करार (OPA) दिसून आला. = 98.8%. कोहेनच्या कप्पा मूल्यांनी चांगले करार दर्शविले (K = 0.975). नेदरलँड्स16 आणि चीन15 मधील अभ्यासांनी सुसंगत निकाल दर्शविले आहेत. SARS-CoV-2 BGI चाचणी ही एकल जीन (ORF1a/b) शोध चाचणी आहे जी 10 µl प्रवर्धन/शोध इल्युएट वापरते. आमच्या संदर्भ निकालांशी चांगली सांख्यिकीय सहमती असूनही, विश्लेषणात एकूण नमुन्यापैकी दोन सकारात्मक नमुने (1.22%) चुकले. याचा रुग्ण आणि समुदाय दोन्ही स्तरावर संक्रमण गतिमानतेवर मोठा क्लिनिकल परिणाम होऊ शकतो.
या अभ्यासात समाविष्ट केलेले आणखी एक तुलनात्मक विश्लेषण म्हणजे सॅन्स्युअर बायोटेक nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) परख; एकूण जुळणी टक्केवारी 96.3% होती. सहमतीची ताकद देखील कोहेनच्या कप्पा मूल्याद्वारे निश्चित केली गेली, जी 0.925 होती, जी CRS शी पूर्ण सहमती दर्शवते. पुन्हा, आमचे निकाल चीनमधील चांग्शा येथील सेंट्रल साउथ युनिव्हर्सिटी आणि चीनमधील लिउझोउ सिटी येथील लिउझोउ पीपल्स हॉस्पिटलच्या क्लिनिकल लॅबोरेटरी डिपार्टमेंटमध्ये केलेल्या अभ्यासांसारखेच आहेत17. जरी वरील चांगल्या सांख्यिकीय सुसंगततेची नोंद झाली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (मॅकनेमार चाचणी) ने दर्शविले की सॅन्स्युअर बायोटेक परखाच्या निकालात CRS (p < 0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक आहे. जरी वरील चांगल्या सांख्यिकीय सुसंगततेची नोंद झाली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (मॅकनेमार चाचणी) ने दर्शविले की सॅन्स्युअर बायोटेक परखाच्या निकालात CRS (p < 0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक आहे. Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий хи-квадрат) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). जरी वरील चांगल्या सांख्यिकीय कराराची नोंद करण्यात आली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (मॅकनेमार चाचणी) ने दाखवून दिले की सॅन्स्युअर बायोटेक परखाच्या निकालात CRS (p < 0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक आहे.尽管记录了上述良好的统计一致性,但卡方检验（MacNemar 检验）表明，सॅनसुर बायोटेक 检测丞SCR相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 , 但 检验 （（macnemar 检验 表明 , , sansure 丞 济s 最 बायोटेक相比 具有 显着 （（（p <0.005。..... निकष разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech आणि CRS. वर नमूद केलेल्या चांगल्या सांख्यिकीय सहमती असूनही, ची-स्क्वेअर चाचणीने (मॅकनेमार चाचणी) सॅन्स्युअर बायोटेक परख आणि सीआरएसमध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक (पी < ०.००५) दर्शविला.CRS च्या तुलनेत सहा नमुने (३.६६%) खोटे निगेटिव्ह आढळले (पूरक तक्ता १); हे खूप महत्वाचे आहे, विशेषतः विषाणूच्या संक्रमणाची गतिशीलता पाहता. वरील डेटा देखील या कमी शोध दराचे समर्थन करतो१५.
या अभ्यासात, प्रत्येक चाचणी आणि संबंधित प्लॅटफॉर्मसाठी Ct मूल्ये निश्चित केली गेली, ज्यामध्ये Abbott SARS-CoV-2 चाचणीमध्ये नोंदवलेले सर्वात कमी सरासरी Ct मूल्य होते. हा निकाल SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी Abbott च्या एकाचवेळी एकत्रित अनुवांशिक चाचणी प्रणालीशी संबंधित असू शकतो. म्हणून, आकृती 1 नुसार, Abbott SARS-CoV-2 निकालांपैकी 87.6% निकालांमध्ये Ct मूल्ये 20 पेक्षा कमी होती. फक्त काही नमुने निकाल (12.4%) 20-30 श्रेणीत होते. 30 वरील Ct मूल्ये रेकॉर्ड केली गेली नाहीत. Abbott ने SARS-CoV-2 पॅनेल अनुवांशिक चाचणी स्वरूपाचा वापर करण्याव्यतिरिक्त, हा निकाल कमी शोध मर्यादेशी (32.5 RNA प्रती/mL)18 संबंधित असू शकतो, जो कंपनीच्या 100 RNA प्रती/mL च्या कमी मर्यादेपेक्षा तीन पट कमी आहे. mL)19.
या अभ्यासाला काही मर्यादा आहेत: पहिले म्हणजे, संसाधनांच्या कमतरतेमुळे आमच्याकडे मानक/संदर्भ पद्धती [जसे की व्हायरल लोड किंवा इतर प्रयोगशाळा चाचण्या (LDA)] नाहीत. दुसरे म्हणजे, या अभ्यासात वापरलेले सर्व नमुने नासोफॅरिंजियल स्वॅब होते, तर निकाल इतर नमुन्याच्या प्रकारांना लागू नव्हते आणि तिसरे म्हणजे, आमच्या नमुन्याचा आकार लहान होता.
या अभ्यासात नासोफॅरिंजियल नमुन्यांचा वापर करून SARS-CoV-2 साठी चार rRT-PCR चाचण्यांच्या कामगिरीची तुलना करण्यात आली. सॅन्स्युअर बायोटेक चाचण्या वगळता, सर्व तपासणी चाचण्यांची कामगिरी जवळजवळ तुलनात्मक होती. याशिवाय, CRS च्या तुलनेत सॅन्स्युअर बायोटेक परखात कमी पॉझिटिव्हिटी दर आढळून आला (p < 0.05). याशिवाय, CRS च्या तुलनेत सॅन्स्युअर बायोटेक परखात कमी पॉझिटिव्हिटी दर आढळून आला (p < 0.05). Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). याव्यतिरिक्त, सॅन्स्युअर बायोटेक चाचणीने CRS च्या तुलनेत कमी टक्केवारीत सकारात्मक निकाल दर्शविले (p < 0.05).此外,与CRS 相比, सॅनसुर बायोटेक 检测的阳性率较低(p <0.05).此外,与CRS 相比, सॅनसुर बायोटेक 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). याव्यतिरिक्त, सॅन्स्युअर बायोटेक चाचणीचा सकारात्मकता दर CRS च्या तुलनेत कमी होता (p < 0.05).सॅन्स्युअर बायोटेक nCoV-2019 (RUO) मध्ये PPA, NPA आणि एकूण कराराचे विश्लेषण 93.5% पेक्षा जास्त झाले आहे, ज्यामध्ये कोहेन कप्पा यांच्या करार मूल्याची ताकद 0.925 आहे. शेवटी, सॅन्स्युअर बायोटेक परख (RUO) ला इथिओपियामध्ये वापरण्यासाठी पुढील प्रमाणीकरणाची आवश्यकता आहे आणि वैयक्तिक उत्पादकांच्या दाव्यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी अतिरिक्त संशोधनाचा विचार केला पाहिजे.
अदिस अबाबा येथील चार आरोग्य सुविधा, एका कोटेबे हॉस्पिटल, मिलेनियम चर्च ट्रीटमेंट सेंटर, झेवुडिटू मेमोरियल हॉस्पिटल आणि सेंट पीटर्स क्षयरोग विशेषज्ञ रुग्णालय येथे तुलनात्मक अभ्यास डिझाइन करण्यात आला. १ ते ३१ डिसेंबर २०२० दरम्यान डेटा गोळा करण्यात आला. या अभ्यासासाठी वैद्यकीय सुविधा त्यांच्या जास्त संख्येच्या रुग्णांच्या आणि शहरातील प्रमुख उपचार केंद्रांच्या उपलब्धतेच्या आधारावर हेतुपुरस्सर निवडण्यात आल्या. त्याचप्रमाणे, NAAT अभिकर्मक उत्पादकांच्या शिफारशींनुसार ABI 7500 आणि Abbott m2000 रिअल-टाइम PCR उपकरणांसह उपकरणे निवडण्यात आली आणि या अभ्यासासाठी चार PCR शोध किट निवडण्यात आल्या, कारण इथिओपियातील बहुतेक प्रयोगशाळांनी त्यापैकी किमान चार वापरल्या. अभ्यासादरम्यान जीन चाचणी, Abbott SARS-CoV-2 चाचणी, Sansure Biotech चाचणी आणि SARS-CoV-2 BGI चाचणी केली गेली).
१ ते ३० डिसेंबर २०२० या कालावधीत कोविड-१९ साठी EPHI ला संदर्भित केलेल्या व्यक्तींकडून ३ मिली व्हायरल ट्रान्सपोर्ट मीडियम (VTM) (मिराक्लीन टेक्नॉलॉजी, शेन्झेन, चीन) वापरून SARS-CoV-2 ची चाचणी घेण्यात आली. प्रशिक्षित नमुना संग्राहकांनी नासोफॅरिंजियल नमुने गोळा केले आणि तिहेरी पॅकमध्ये EPHI ला पाठवले. न्यूक्लिक अॅसिड आयसोलेशन करण्यापूर्वी, प्रत्येक नमुन्याला एक अद्वितीय ओळख क्रमांक दिला जातो. मॅन्युअल आणि ऑटोमॅटिक एक्सट्रॅक्शन पद्धती वापरून आगमनानंतर लगेचच प्रत्येक नमुन्यातून एक्सट्रॅक्शन केले जाते. अशा प्रकारे, अॅबॉट m2000 च्या ऑटोमॅटिक एक्सट्रॅक्शनसाठी, प्रत्येक नमुन्यातून १.३ मिली (०.८ मिली डेड व्हॉल्यूम आणि ०.५ मिली एक्सट्रॅक्शन इनलेट व्हॉल्यूमसह) नमुन्याचे काढले गेले आणि अॅबॉट DNA सॅम्पल प्रिपरेशन सिस्टम (अ‍ॅबॉट मॉलिक्युलर इंक. डेस प्लेन्स, IL, USA) मधून पास केले गेले. ) SARS-CoV-2 (EUA) च्या दोन फेऱ्यांच्या रिअल टाइम मायनिंगच्या एकूण प्रक्रियेत (पुनर्प्राप्ती आणि शोध) 96 [92 नमुने, दोन शोध नियंत्रणे आणि दोन नॉन-टेम्पलेट नियंत्रणे (NTC)] चा समावेश करण्यात आला. त्याचप्रमाणे, मॅन्युअल एक्सट्रॅक्शनसाठी, समान नमुने वापरा (स्वयंचलित एक्सट्रॅक्शन आणि शोधासाठी). अशाप्रकारे, संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान, QIAamp व्हायरल RNA मिनी किट (QIAGEN GmbH, हिल्डेन, जर्मनी) वापरून 24 फेऱ्यांमध्ये (20 नमुने, दोन परीक्षण नियंत्रणे आणि दोन NTC सह) 140 µl नमुने वेगळे केले गेले आणि काढले गेले. SARS-CoV-2 BGI परीक्षण, डान जीन परीक्षण आणि सॅन्स्युअर बायोटेक परीक्षण वापरून ABI 7500 थर्मल सायकलर वापरून मॅन्युअली काढलेले एल्युएट्स वाढवले ​​गेले आणि शोधले गेले.
SARS-CoV-2 विषाणू RNA चे स्वयंचलित पृथक्करण आणि शुद्धीकरण अ‍ॅबॉट डीएनए नमुना तयारी अभिकर्मकांचा वापर करून चुंबकीय मणी तत्त्वाचे पालन करते. नमुन्यांचे निष्क्रियीकरण आणि विषाणू कणांचे विद्राव्यीकरण हे प्रथिने विकृत करण्यासाठी आणि RNase निष्क्रिय करण्यासाठी ग्वानिडाइन आयसोथियोसायनेट असलेल्या डिटर्जंटचा वापर करून केले जाते. नंतर सिलिका वापरून घन टप्प्यातील पृथक्करण करून RNA प्रथिनांपासून वेगळे केले जाते, म्हणजेच ग्वानिडाइनियम मीठ आणि लिसिस बफरचे अल्कलाइन pH न्यूक्लिक अॅसिडचे सिलिका (SiO2) ला बंधन वाढवते. स्वच्छ धुण्याची पायरी उर्वरित प्रथिने आणि मलबा काढून टाकते आणि स्पष्ट द्रावण तयार करते. उपकरणाच्या चुंबकीय क्षेत्राचा वापर करून सिलिका-आधारित सूक्ष्म कणांपासून पारदर्शक RNA वेगळे केले जाते20,21. दुसरीकडे, चुंबकीय स्टँडऐवजी सेंट्रीफ्यूगेशन वापरून स्पिन कॉलम पद्धतीने RNA चे मॅन्युअल पृथक्करण आणि शुद्धीकरण केले जाते आणि सूक्ष्म कणांचे इल्युएंटपासून पृथक्करण केले जाते.
अ‍ॅबॉट रिअल-टाइम SARS-CoV-2 डिटेक्शन टेस्ट (अ‍ॅबॉट मॉलिक्युलर, इंक.) उत्पादकाच्या सूचनांनुसार करण्यात आली, ज्याला WHO आणि FDA कडून EUA19,22 मिळाले. या प्रोटोकॉलमध्ये, काढण्यापूर्वी नमुना निष्क्रिय करणे 56 °C तापमानावर 30 मिनिटांसाठी वॉटर बाथमध्ये केले गेले. विषाणू निष्क्रिय केल्यानंतर, अ‍ॅबॉट m2000 SP इन्स्ट्रुमेंटवर अ‍ॅबॉट m2000 DNA नमुना तयारी प्रणाली वापरून 0.5 मिली VTM मधून न्यूक्लिक अॅसिड निष्कर्षण करण्यात आले. निर्मात्याच्या मते. अ‍ॅबॉट m2000 RT-PCR इन्स्ट्रुमेंट वापरून अ‍ॅम्प्लिफिकेशन आणि डिटेक्शन केले गेले आणि अंतर्गत नियंत्रणांचे लक्ष्यीकरण आणि डिटेक्शन करण्यासाठी RdRp आणि N जनुकांसाठी दुहेरी डिटेक्शन केले गेले. ROX) आणि VIC P (मालकीचा रंग) दोन्ही अॅम्प्लिफिकेशन उत्पादनांचा एकाच वेळी शोध घेण्यास अनुमती देते 19.
या किटची प्रवर्धन शोध पद्धत एक-चरण RT-PCR तंत्रज्ञानावर आधारित आहे. लक्ष्य प्रदेश प्रवर्धन शोधण्यासाठी डान जीन टेक्नॉलॉजीने ORF1a/b आणि N जीन्स संरक्षित क्षेत्र म्हणून निवडले होते. नमुन्यांमध्ये SARS-CoV-2 RNA शोधण्यासाठी विशिष्ट प्राइमर्स आणि फ्लोरोसेंट प्रोब (FAM सह लेबल केलेले N जीन प्रोब, VIC सह लेबल केलेले ORF1a/b प्रोब) डिझाइन केले आहेत. अंतिम एल्युएंट आणि मास्टर मिक्स मास्टर मिक्सच्या 20 µl मध्ये 5 µl एल्युएंट जोडून 25 µl च्या अंतिम व्हॉल्यूममध्ये तयार केले गेले. ABI 750024 रिअल-टाइम PCR इन्स्ट्रुमेंटवर प्रवर्धन आणि शोध एकाच वेळी केले गेले.
सॅन्स्युअर बायोटेक nCoV-2019 न्यूक्लिक अॅसिड डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंट पीसीआर डिटेक्शन) वापरून ORF1a/b आणि N जीन्स शोधण्यात आले. ORF1a/b क्षेत्रासाठी FAM चॅनेल आणि N जीनसाठी ROX चॅनेल निवडून प्रत्येक लक्ष्य जीनसाठी विशिष्ट प्रोब तयार करा. या अॅसे किटमध्ये, एल्युएंट आणि मास्टर मिक्स अभिकर्मक खालीलप्रमाणे जोडले आहेत: शोध/प्रवर्धनासाठी 30 µl मास्टर मिक्स अभिकर्मक आणि 20 µl एल्युटेड नमुना तयार करा. प्रवर्धन/शोधण्यासाठी रिअल-टाइम पीसीआर एबीआय 750025 वापरण्यात आला.
SARS-CoV-2 BGI चाचणी ही COVID-19 च्या निदानासाठी एक फ्लोरोसेंट रिअल-टाइम rRT-PCR किट आहे. लक्ष्य क्षेत्र SARS-CoV-2 जीनोमच्या ORF1a/b प्रदेशात स्थित आहे, जी एकल जीन शोध पद्धत आहे. याव्यतिरिक्त, मानवी हाऊसकीपिंग जीन β-अ‍ॅक्टिन हा अंतर्गत नियंत्रित लक्ष्य जनुक आहे. मास्टर मिक्स 20 µl मास्टर मिक्स अभिकर्मक आणि 10 µl काढलेल्या RNA नमुन्याचे विहीर प्लेट26 मध्ये मिसळून तयार केले जाते. प्रवर्धन आणि शोधण्यासाठी ABI 7500 फ्लोरोसेंट क्वांटिटेटिव्ह रिअल-टाइम PCR इन्स्ट्रुमेंट वापरले गेले. सर्व न्यूक्लिक अॅसिड प्रवर्धन, प्रत्येक परखासाठी PCR रन परिस्थिती आणि निकालांचे स्पष्टीकरण संबंधित उत्पादकाच्या सूचनांनुसार केले गेले (तक्ता 3).
या तुलनात्मक विश्लेषणात, आम्ही चार विश्लेषणांसाठी टक्केवारी करार (सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण) आणि इतर तुलनात्मक पॅरामीटर्स निश्चित करण्यासाठी संदर्भ मानक पद्धतीचा वापर केला नाही. प्रत्येक चाचणीची तुलना CRS सोबत केली गेली, या अभ्यासात CRS "कोणत्याही सकारात्मक" या नियमाने सेट केले गेले आणि निकाल एका चाचणीने नव्हे तर निश्चित केला गेला, आम्ही किमान दोन जुळणारे चाचणी निकाल वापरले. याव्यतिरिक्त, COVID-19 संक्रमणाच्या बाबतीत, खोटे नकारात्मक निकाल खोटे सकारात्मक निकालांपेक्षा अधिक धोकादायक असतात. म्हणून, CRS निकालावरून शक्य तितके अचूकपणे "सकारात्मक" म्हणायचे तर, किमान दोन परख चाचण्या सकारात्मक असाव्यात, म्हणजे EUA परखातून किमान एक सकारात्मक निकाल येण्याची शक्यता असते. अशा प्रकारे, चार चाचणी निकालांपैकी, समान निकाल देणारे दोन किंवा अधिक चाचणी निकाल खरे सकारात्मक किंवा नकारात्मक मानले जातात18,27.
संरचित डेटा निष्कर्षण फॉर्म वापरून डेटा गोळा करण्यात आला, एक्सेल सांख्यिकीय सॉफ्टवेअर आणि वर्णनात्मक आकडेवारीसाठी SPSS आवृत्ती 23.0 वापरून डेटा एंट्री आणि विश्लेषण केले गेले. सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण टक्केवारी कराराचे विश्लेषण केले गेले आणि CRS सोबत प्रत्येक पद्धतीच्या कराराची डिग्री निश्चित करण्यासाठी कप्पा स्कोअर वापरला गेला. कप्पा मूल्यांचा अर्थ खालीलप्रमाणे लावला जातो: सौम्य करारासाठी 0.01 ते 0.20, सामान्य करारासाठी 0.21 ते 0.40, मध्यम करारासाठी 0.41-0.60, प्रमुख करारासाठी 0.61-0.80 आणि पूर्ण करारासाठी 0.81-0.9928.
अदिस अबाबा विद्यापीठाकडून नैतिक मंजुरी मिळाली होती आणि या अभ्यासासाठी सर्व प्रायोगिक प्रोटोकॉल इथिओपियन पब्लिक हेल्थ इन्स्टिट्यूटच्या सायंटिफिक एथिक्स रिव्ह्यू बोर्डने मंजूर केले होते. EPHI एथिक्स लायसन्ससाठी संदर्भ क्रमांक EPHI/IRB-279-2020 आहे. सर्व पद्धती कोविड-19 च्या उपचारांसाठी इथिओपियन राष्ट्रीय व्यापक मार्गदर्शक तत्त्वांच्या शिफारसी आणि तरतुदींनुसार लागू केल्या गेल्या. याव्यतिरिक्त, अभ्यासात सहभागी होण्यापूर्वी सर्व अभ्यास सहभागींकडून लेखी माहितीपूर्ण संमती घेण्यात आली होती.
या अभ्यासात मिळवलेला किंवा विश्लेषित केलेला सर्व डेटा या प्रकाशित लेखात समाविष्ट केला आहे. या अभ्यासाच्या निकालांना समर्थन देणारा डेटा संबंधित लेखकाकडून वाजवी विनंतीनुसार उपलब्ध आहे.
जागतिक आरोग्य संघटना. कोविड-१९ साठी प्रयोगशाळेतील चाचणी धोरणांसाठी शिफारसी: अंतरिम मार्गदर्शन, २१ मार्च २०२० क्रमांक WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, २०२०).
मौलिओ, डीएस, पँटाझोपोलोस, आय. आणि गौरगौलिआनिस, केआय आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ चे स्मार्ट निदान: सर्वसमावेशक सराव. मौलिओ, डीएस, पँटाझोपोलोस, आय. आणि गौरगौलिआनिस, केआय आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ चे स्मार्ट निदान: सर्वसमावेशक सराव.मुलिओ, डीएस, पँटाझोपोलोस, आय. आणि गुरगुलियानिस, केआय आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ चे बुद्धिमान निदान: प्रत्यक्षात सर्वकाही.मुलिओउ डीएस, पँटाझोपोलोस आय. आणि गुरगुल्यानिस केआय आपत्कालीन विभागांमध्ये कोविड-१९ चे बुद्धिमान निदान: व्यवहारात एंड-टू-एंड एकात्मता. तज्ञ रेव्हरंड रेस्पायर. औषध. ३, २६३–२७२ (२०२२).
मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. कोविड१९ आयडी नाऊ ईयूए परखाचे मूल्यांकन. मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. कोविड१९ आयडी नाऊ ईयूए परखाचे मूल्यांकन.मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. कोविड१९ आयडी नाऊ ईयूए परखाचे मूल्यांकन.मिशेल एसएल आणि सेंट जॉर्ज के. कोविड१९ आयडी नाऊ ईयूए परखाचे मूल्यांकन. जे. क्लिनिकल. व्हायरस. १२८, १०४४२९. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (२०२०).
WHO. संशयित मानवी आजारात कोरोनाव्हायरस रोग २०१९ (COVID-19) चा प्रयोगशाळेतील शोध. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (१५ ऑगस्ट २०२० रोजी प्रवेश केला) (WHO, २०२०).
उदुगामा, बी. आणि इतर. कोविड-१९ निदान: रोग आणि चाचणी साधने. एसीएस नॅनो १४(४), ३८२२–३८३५ (२०२०).
सय्यद एस. आणि इतर. पूर्व, मध्य आणि दक्षिण आफ्रिकेतील पॅथॉलॉजिस्ट कॉलेजची स्थापना - मध्य पूर्व आणि दक्षिण आफ्रिकेतील प्रादेशिक पॅथॉलॉजी स्कूल. आफ्रिका. जे. लॅब. मेडिसिन. 9(1), 1-8 (2020).
इथिओपियन इन्स्टिट्यूट ऑफ पब्लिक हेल्थ, फेडरल मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ. कोविड-१९ च्या प्रयोगशाळेतील निदानासाठी अंतरिम राष्ट्रीय धोरण आणि मार्गदर्शन. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (१२ ऑगस्ट २०२० रोजी प्रवेश केला) (EPHI, २०२०).
वोलोशिन, एस., पटेल, एन. आणि केसेलहाइम, एएस. SARS-CoV-2 संसर्ग आव्हाने आणि परिणामांसाठी खोट्या नकारात्मक चाचण्या. वोलोशिन, एस., पटेल, एन. आणि केसेलहाइम, एएस. SARS-CoV-2 संसर्ग आव्हाने आणि परिणामांसाठी खोट्या नकारात्मक चाचण्या.व्होलोशिन एस., पटेल एन. आणि केसेलहाइम एएस. SARS-CoV-2 संसर्ग आणि त्यांच्या परिणामांसाठी खोट्या-निगेटिव्ह चाचण्या.वोलोशिन एस., पटेल एन. आणि केसेलहाइम एएस. चिथावणी आणि SARS-CoV-2 संसर्गाच्या परिणामासाठी खोट्या-निगेटिव्ह चाचण्या. एन. अभियंता जे. मेडिसिन. 383(6), e38 (2020).
मौलिओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, केआय खोटे-पॉझिटिव्ह आणि खोटे-नकारात्मक कोविड-१९ प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि व्यवस्थापन धोरणे, लसीकरण आणि पुढील दृष्टीकोन. मौलिओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, केआय खोटे-पॉझिटिव्ह आणि खोटे-नकारात्मक कोविड-१९ प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि व्यवस्थापन धोरणे, लसीकरण आणि पुढील दृष्टीकोन. मौलीओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегияцивация, дальнейшие перспективы. मौलिओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, केआय कोविड-१९ चे खोटे पॉझिटिव्ह आणि खोटे निगेटिव्ह केसेस: श्वसन प्रतिबंध आणि उपचार धोरणे, लसीकरण आणि पुढे जाण्याचा मार्ग.मुलिउ, डीएस आणि गुरगुलियानिस, केआय कोविड-१९ चे खोटे-पॉझिटिव्ह आणि खोटे-निगेटिव्ह प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि उपचारांसाठी धोरणे, लसीकरण आणि पुढे जाण्याचा मार्ग. तज्ञ रेव्हरंड रेस्पायर. मेडिसिन. १५(८), ९९३–१००२ (२०२१).
मौलिओ, डीएस, इओअॅनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ चे निदान: झाड पाहणे पण जंगल गमावणे. मौलिओ, डीएस, इओअॅनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ चे निदान: झाड पाहणे पण जंगल गमावणे.मौलिओ, डीएस, इओअॅनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. आपत्कालीन विभागात कोविड-१९ निदान: झाड पहा, जंगल गमावा.मुलिओ डीएस, इओनिस पी., आणि कॉन्स्टँटिनोस जी. आपत्कालीन कक्षांमध्ये कोविड-१९ निदान: झाडांसाठी पुरेसे जंगल नाही. दिसून येते. औषध. जे. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (२०२२).
डेगली-अँजेली, ई. आणि इतर. अ‍ॅबॉट रिअलटाइम SARS-CoV-2 परखाच्या विश्लेषणात्मक आणि क्लिनिकल कामगिरीचे प्रमाणीकरण आणि प्रमाणीकरण. जे. क्लिनिकल. व्हायरस. १२९, १०४४७४. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (२०२०).
मोललाई, एचआर, अफशर, एए, कलांतर-नेयस्तानाकी, डी., फजलालीपूर, एम. आणि अफलातूनियन, बी. पारंपारिक आरटी-पीसीआर द्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-१९ च्या वेगवेगळ्या जीनोम प्रदेशातील पाच प्राइमर संचांची तुलना. मोललाई, एचआर, अफशर, एए, कलांतर-नेयस्तानाकी, डी., फजलालीपूर, एम. आणि अफलातूनियन, बी. पारंपारिक आरटी-पीसीआर द्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-१९ च्या वेगवेगळ्या जीनोम प्रदेशांमधील पाच प्राइमर सेटची तुलना.मोललाई, एचआर, अफशर, एए, कलांतर-नेयस्तानाकी, डी., फजलालीपूर, एम. आणि अफलातुन्यान, बी. पारंपारिक आरटी-पीसीआर द्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-१९ जीनोमच्या वेगवेगळ्या प्रदेशांमधील पाच संचांच्या प्रायमरची तुलना. मोल्लाई, एचआर, अफशार, एए, कलंतर-नेयस्तानाकी, डी., फझलालीपूर, एम. आणि अफलाटूनियन, बी. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组,用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染. मोललाई, एचआर, अफशर, एए, कलांतर-नेयस्तानाकी, डी., फजलालीपूर, एम. आणि अफलातूनियन, बी. पारंपारिक आरटी-पीसीआर द्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-१९ च्या ५ वेगवेगळ्या अनुवांशिक क्षेत्रांची तुलना.मोललाई एचआर, अफशर एए, कलांतर-नेयस्तानाकी डी, फजलालीपूर एम. आणि अफलातुन्यान बी. पारंपारिक आरटी-पीसीआरद्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-१९ जीनोमच्या वेगवेगळ्या प्रदेशांमधील पाच संचांच्या प्रायमरची तुलना.इराण. जे. मायक्रोबायोलॉजी. १२(३), १८५ (२०२०).
गोर्टझर, आय. आणि इतर. SARS-CoV-2 जीनोम अनुक्रमांच्या शोधासाठी राष्ट्रीय बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन कार्यक्रमाचे प्राथमिक निकाल. जे. क्लिनिकल. व्हायरस. १२९, १०४५३७. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (२०२०).
वांग, एम. आणि इतर. गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनाव्हायरससाठी पाच आरटी-पीसीआर किट्सच्या प्रभावीतेचे विश्लेषणात्मक मूल्यांकन 2. जे. क्लिनिकल. प्रयोगशाळा. गुदा. 35(1), e23643 (2021).
वांग बी. आणि इतर. रिअल-टाइम पॉलिमरेझ चेन रिअॅक्शन (PCR) वर आधारित चीनमध्ये व्यावसायिकरित्या उपलब्ध असलेल्या सात SARS-CoV-2 RNA डिटेक्शन किट्सचे मूल्यांकन. क्लिनिकल. केमिकल. प्रयोगशाळा. औषध. 58(9), e149–e153 (2020).
व्हॅन कॅस्टरेन, पीबी आणि इतर. सात व्यावसायिक आरटी-पीसीआर कोविड-१९ डायग्नोस्टिक किट्सची तुलना. जे. क्लिनिकल. व्हायरस. १२८, १०४४१२ (२०२०).
लू, यू, आणि इतर. SARS-CoV-2 न्यूक्लिक अॅसिड शोधण्यासाठी दोन PCR किटच्या निदानात्मक कामगिरीची तुलना. जे. क्लिनिकल. प्रयोगशाळा. गुदा. 34(10), e23554 (2020).
लेफार्ट, पीआर, इत्यादी. चार SARS-CoV-2 न्यूक्लिक अॅसिड अॅम्प्लिफिकेशन टेस्टिंग (NAAT) प्लॅटफॉर्मच्या तुलनात्मक अभ्यासातून असे दिसून आले की रुग्ण आणि नमुना प्रकारानुसार आयडी नाऊची कार्यक्षमता लक्षणीयरीत्या कमी झाली आहे. निदान. सूक्ष्मजीवशास्त्र. संसर्ग. diss. 99(1), 115200 (2021).
अ‍ॅबॉट रेणू. अ‍ॅबॉट रिअल-टाइम SARS-CoV-2 विश्लेषण पॅकेज इन्सर्ट. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. १-१२. (१० ऑगस्ट २०२० पर्यंत) (२०२०).
क्लेन, एस. आणि इतर. RT-qPCR आणि RT-LAMP द्वारे जलद मोठ्या प्रमाणात शोधण्यासाठी चुंबकीय मणी वापरून SARS-CoV-2 RNA अलगाव. व्हायरस 12(8), 863 (2020).