इथिओपियामध्ये SARS-CoV-2 ओळखण्यासाठी चार न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन ॲसेचे कार्यप्रदर्शन

Nature.com ला भेट दिल्याबद्दल धन्यवाद. तुम्ही मर्यादित CSS समर्थनासह ब्राउझर आवृत्ती वापरत आहात. सर्वोत्तम अनुभवासाठी, आम्ही शिफारस करतो की तुम्ही अद्ययावत ब्राउझर वापरा (किंवा इंटरनेट एक्सप्लोररमध्ये सुसंगतता मोड अक्षम करा). याव्यतिरिक्त, सतत समर्थन सुनिश्चित करण्यासाठी, आम्ही शैली आणि JavaScript शिवाय साइट दर्शवतो.
एकाच वेळी तीन स्लाइड्सचे कॅरोसेल प्रदर्शित करते. एका वेळी तीन स्लाइड्समधून जाण्यासाठी मागील आणि पुढील बटणे वापरा किंवा एका वेळी तीन स्लाइड्समधून जाण्यासाठी शेवटी स्लाइडर बटणे वापरा.
2019 कोरोनाव्हायरस रोग (COVID-19) चा प्रादुर्भाव झाल्यापासून, अनेक व्यावसायिक न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन चाचण्या (NAATs) जगभरात विकसित केल्या गेल्या आहेत आणि त्या प्रमाणित परीक्षण बनल्या आहेत. जरी अनेक चाचण्या त्वरीत विकसित केल्या गेल्या आणि प्रयोगशाळेच्या निदान चाचण्यांवर लागू केल्या गेल्या, तरी या चाचण्यांच्या कामगिरीचे विविध सेटिंग्जमध्ये मूल्यांकन केले गेले नाही. म्हणून, या अभ्यासाचे उद्दिष्ट संमिश्र संदर्भ मानक (CRS) वापरून Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI आणि Sansure Biotech assess च्या कामगिरीचे मूल्यमापन करणे हा आहे. इथिओपियन पब्लिक हेल्थ इन्स्टिट्यूट (EPHI) येथे 1 ते 30 डिसेंबर 2020 या कालावधीत हा अभ्यास करण्यात आला. QIAamp RNA मिनी किट आणि ॲबॉट DNA नमुना तयारी प्रणाली वापरून 164 नासोफरींजियल नमुने काढण्यात आले. 164 नमुन्यांपैकी, 59.1% सकारात्मक आणि 40.9% CRS साठी नकारात्मक होते. CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure Biotech सकारात्मकता लक्षणीयरीत्या कमी होती. CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure Biotech सकारात्मकता लक्षणीयरीत्या कमी होती. Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). Sansure Biotech चे सकारात्मक परिणाम CRS (p <0.05) च्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या कमी होते.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure Biotech चे सकारात्मक परिणाम लक्षणीयरीत्या कमी होते.चार विश्लेषणांचा एकूण करार CRS च्या तुलनेत 96.3–100% होता. Sansure बायोटेक परीक्षणाच्या कमी सकारात्मकतेच्या दराव्यतिरिक्त, चार परीक्षणांची कामगिरी जवळजवळ तुलना करण्यायोग्य होती. यामुळे, Sansure Biotech [Research Only (RUO)] परखला इथिओपियामध्ये वापरण्यासाठी अतिरिक्त प्रमाणीकरण आवश्यक आहे. शेवटी, योग्य निर्मात्याच्या दाव्यांसह परखांचे मूल्यमापन करण्यासाठी अतिरिक्त संशोधनाचा विचार केला पाहिजे.
प्रयोगशाळा चाचणी हा जागतिक आरोग्य संघटनेचा (WHO) कोरोनाव्हायरस रोग 2019 (COVID-19) तयारी आणि प्रतिसाद (SPRP) साठी धोरणात्मक योजनेचा एक भाग आहे. WHO सल्ला देतो की देशांनी सज्जता, योग्य केस व्यवस्थापन, दक्षता आणि सार्वजनिक आरोग्य आव्हानांना जलद प्रतिसाद सुधारण्यासाठी प्रयोगशाळेची क्षमता तयार करणे आवश्यक आहे. हे सूचित करते की उदयोन्मुख संक्रामक घटकांचे रोग आणि साथीच्या रोगांचे वैशिष्ट्य आणि त्यांचा प्रसार नियंत्रित करण्यासाठी प्रयोगशाळेची भूमिका महत्त्वाची आहे.
कोविड-19 चे निदान करण्यासाठी महामारीविषयक आणि वैद्यकीय माहिती, वैयक्तिक लक्षणे/चिन्हे आणि रेडिओग्राफिक आणि प्रयोगशाळा डेटा २ आवश्यक आहे. चीनच्या वुहानमध्ये COVID-19 चा उद्रेक झाल्याची नोंद झाल्यापासून, जगभरात अनेक व्यावसायिक न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन चाचण्या (NAATs) विकसित केल्या गेल्या आहेत. गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम 2 (SARS-CoV-2)3 संसर्गाच्या प्रयोगशाळेच्या निदानासाठी रीअल-टाइम रिव्हर्स ट्रान्सक्रिप्शन पॉलिमरेझ चेन रिॲक्शन (rRT-PCR) ही एक नियमित आणि मानक पद्धत म्हणून वापरली गेली आहे. SARS-CoV-2 ची आण्विक तपासणी सामान्यत: ORF1a/b (ओपन रीडिंग फ्रेम 1a/b) मधील N (न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन जनुक), E (एनव्हलप प्रोटीन जनुक), आणि RdRp (RNA-आश्रित RNA पॉलिमरेज जनुक) जनुकांवर आधारित असते. . जनुक) विषाणूजन्य जीनोमवरून ओळखला जाणारा प्रदेश. ते विषाणू ओळखण्यासाठी विषाणूजन्य जीनोममध्ये आढळणारे मुख्य संरक्षित क्षेत्र मानले जातात4. या जनुकांपैकी, RdRp आणि E जनुकांमध्ये उच्च विश्लेषणात्मक शोध संवेदनशीलता असते, तर N जनुकांची विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता कमी असते.
पीसीआर ॲसेचे कार्यप्रदर्शन विविध घटकांवर अवलंबून बदलू शकते जसे की: एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक, प्रवर्धन/शोध अभिकर्मक, निष्कर्षण पद्धत, पीसीआर मशीनची गुणवत्ता आणि इतर उपकरणे. एप्रिल 2020 पर्यंत, नऊ देशांमधील 48 हून अधिक वेगवेगळ्या निदान उपकरणांना COVID-196 निदानासाठी आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) प्राप्त झाली आहे. इथिओपियामध्ये, ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 आणि Quant-studio7 सह 26 सार्वजनिक आरोग्य संस्थांमध्ये SARS-CoV-2 च्या PCR शोधण्यासाठी 14 पेक्षा जास्त रिअल-टाइम PCR प्लॅटफॉर्म वापरले जातात. याव्यतिरिक्त, विविध पीसीआर चाचणी किट उपलब्ध आहेत, जसे की दान जनुक चाचणी, ॲबॉट SARS-CoV-2 चाचणी, Sansure Biotech चाचणी आणि SARS-CoV-2 BGI चाचणी. जरी rRT-PCR अतिसंवेदनशील असले तरी, अयोग्य संकलन, वाहतूक, साठवण आणि हाताळणी आणि प्रयोगशाळेच्या चाचणीमुळे नमुन्यांमधील व्हायरल रिबोन्यूक्लिक ॲसिड (RNA) च्या अपुऱ्या प्रतींमुळे कोविड-19 चे काही रुग्ण चुकीचे नकारात्मक परिणाम नोंदवतात. कर्मचाऱ्यांच्या अटी आणि कृती8. याव्यतिरिक्त, नमुना किंवा नियंत्रण चुकीचे हाताळणी, सायकल थ्रेशोल्ड (Ct) सेटिंग आणि इतर पॅथोजेनिक न्यूक्लिक ॲसिड किंवा निष्क्रिय/अवशिष्ट SARS-CoV-2 RNA सह क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटीमुळे rRT-PCR9 ॲसेसमध्ये चुकीचे सकारात्मक परिणाम होऊ शकतात. अशा प्रकारे, हे स्पष्ट आहे की पीसीआर चाचण्या जनुकांच्या तुकड्यांचे वाहक ओळखू शकतात, कारण ते खरोखर सक्रिय व्हायरल जनुकांमध्ये फरक देखील करू शकत नाहीत, म्हणून चाचण्या केवळ वाहक ओळखू शकतात आणि रुग्ण10 नाही. म्हणून, आमच्या सेटिंगमध्ये मानक पद्धती वापरून निदान कार्यप्रदर्शनाचे मूल्यांकन करणे महत्त्वाचे आहे. जरी अनेक NAAT अभिकर्मक इथिओपियन पब्लिक हेल्थ इन्स्टिट्यूट (EPHI) आणि देशभरात उपलब्ध आहेत, तरीही त्यांच्या परिणामकारकतेचे कोणतेही तुलनात्मक मूल्यमापन अद्याप नोंदवले गेले नाही. म्हणूनच, क्लिनिकल नमुने वापरून rRT-PCR द्वारे SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी व्यावसायिकरित्या उपलब्ध किटच्या तुलनात्मक कामगिरीचे मूल्यांकन करणे हा या अभ्यासाचा उद्देश आहे.
या अभ्यासात एकूण 164 संशयित COVID-19 सहभागींचा समावेश करण्यात आला होता. बहुतेक नमुने उपचार केंद्रातील होते (118/164 = 72%), तर उर्वरित 46 (28%) सहभागी गैर-उपचार केंद्रातील होते. केंद्रात उपचार न घेतलेल्या सहभागींपैकी, 15 (9.1%) वैद्यकीयदृष्ट्या संशयित प्रकरणे होती आणि 31 (18.9%) मध्ये पुष्टी झालेल्या प्रकरणांचे संपर्क होते. त्रयण्णव (56.7%) सहभागी पुरुष होते आणि सहभागींचे सरासरी (± SD) वय 31.10 (± 11.82) वर्षे होते.
या अभ्यासात, COVID-19 साठी चार चाचण्यांचे सकारात्मक आणि नकारात्मक दर निर्धारित केले गेले. अशा प्रकारे, Abbott SARS-CoV-2 परख, Daan Gene 2019-nCoV परख, SARS-CoV-2 BGI परख, आणि Sansure Biotech 2019-nCoV परखांचे सकारात्मक दर अनुक्रमे 59.1%, 58.5%, 57.9% आणि 57.9% होते. . सकारात्मक आणि नकारात्मक संयुक्त संदर्भ मानक (CRS) स्कोअर अनुक्रमे 97 (59.1%) आणि 67 (40.9%) होते (तक्ता 1). या अभ्यासात, CRS ची व्याख्या "कोणत्याही सकारात्मक" नियमावर आधारित होती, ज्याद्वारे चार चाचणी परिणामांपैकी, समान परिणाम देणारे दोन किंवा अधिक चाचणी परिणाम खरे सकारात्मक किंवा नकारात्मक मानले गेले.
या अभ्यासात, आम्हाला CRS च्या तुलनेत सर्व विश्लेषणांसाठी 100% (95% CI 94.6–100) चा नकारात्मक टक्केवारी करार (NPA) आढळला. Sansure बायोटेक्नॉलॉजी विश्लेषणाने 93.8% (95% CI 87.2-97.1) किमान PPA दर्शविला आणि Daan Gene 2019-nCoV विश्लेषणामध्ये 99.4% (95% CI 96.6-99.9) एकंदर करार होता. याउलट, SARS-CoV-2 BGI परख आणि Sansure Biotech 2019-nCoV परख यांच्यातील एकूण करार अनुक्रमे 98.8% आणि 96.3% होता (तक्ता 2).
कोहेनचा CRS आणि Abbott SARS-CoV-2 मधील कराराचा कप्पा गुणांक पूर्णपणे सुसंगत होता (K = 1.00). त्याचप्रमाणे, Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI आणि Sansure Biotech 2019-nCoV द्वारे आढळलेली कोहेनची कप्पा मूल्ये देखील CRS (K ≥ 0.925) शी पूर्णपणे सुसंगत आहेत. या तुलनात्मक विश्लेषणामध्ये, ची-स्क्वेअर चाचणी (McNemar चाचणी) ने दाखवले की Sansure Biotech 2019-nCoV परीक्षा परिणाम CRS परिणाम (p = 0.031) (तक्ता 2) पेक्षा लक्षणीय भिन्न होते.
अंजीर मध्ये दाखवल्याप्रमाणे.1 Abbott SARS-CoV-2 परख (संयुक्त RdRp आणि N जनुक) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याची (< 20 Ct) टक्केवारी 87.6% होती आणि Sansure Biotech 2019-nCoV परखातील ORF1a/b जनुक Ct मूल्याची टक्केवारी कमी असल्याचे दिसून आले. Ct मूल्य (< 20 Ct) 50.3% आणि उच्च होते Ct मूल्य (36–40 Ct) 3.2% होते. 1 Abbott SARS-CoV-2 परख (संयुक्त RdRp आणि N जनुक) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याची (< 20 Ct) टक्केवारी 87.6% होती आणि Sansure Biotech 2019-nCoV परखातील ORF1a/b जनुक Ct मूल्याची टक्केवारी कमी असल्याचे दिसून आले. Ct मूल्य (< 20 Ct) 50.3% आणि उच्च होते Ct मूल्य (36–40 Ct) 3.2% होते.अंजीर मध्ये दाखवल्याप्रमाणे.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) ॲनालिझा ॲबॉट SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, Ct/Ct. анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (<20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значение Ct (Ct046) 3,2%. 1, Abbott SARS-CoV-2 (संयुक्त जीन RdRp आणि N) च्या सर्वात कमी Ct मूल्याच्या (< 20 Ct) विश्लेषणाची टक्केवारी 87.6% होती आणि Sansure Biotech 2019-nCoV च्या ORF1a/b जनुक विश्लेषणात Ct मूल्य दिसून आले. ज्यासाठी कमी Ct मूल्याची टक्केवारी (<20 Ct) आहे 50.3%, आणि उच्च मूल्य Ct (36-40 Ct) 3.2% होते.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct.S7% बायोटेक 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%,高Ct 值的为50.3%,高Ct 值(36–40 Ct. 36–40%) आकृती 1 मध्ये दर्शविल्याप्रमाणे, Abbott SARS-CoV-2 चाचणीचे सर्वात कमी Ct मूल्य टक्केवारी (<20 Ct) (RdRp आणि N जनुकाचे संयोजन) 87.6% आहे, Sansure Biotech 2019-nCoV चाचणीचे ORF1a/b जनुक Ct मूल्य आहे. कमी Ct值(< 20 Ct) ची टक्केवारी दाखवते 50.3%, 高Ct 值(36–40 Ct) % टक्केवारी 3.2% आहे. Как показано на рисунке 1, ॲबॉट SARS-CoV-2 चे नाव (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct<b> 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019- Analiz nCoV показал низкий Ct. आकृती 1 मध्ये दाखवल्याप्रमाणे, Abbott SARS-CoV-2 परख (RdRp आणि N जनुकांचे संयोजन) मध्ये सर्वात कमी टक्केवारी Ct मूल्य (< 20 Ct) 87.6% होते, तर Sansure मध्ये ORF1a/b जनुकाचे Ct मूल्य होते. बायोटेक 2019 अभ्यास - nCoV च्या विश्लेषणात कमी Ct दिसून आले. Процент значений (<20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. मूल्यांची टक्केवारी (<20 Ct) 50.3% होती आणि उच्च Ct मूल्यांची टक्केवारी (36–40 Ct) 3.2% होती.Abbott SARS-CoV-2 B चाचणीने 30 च्या वर Ct मूल्ये नोंदवली. दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 परख ORF1a/b जनुकामध्ये उच्च Ct मूल्य (> 36 Ct) टक्केवारी 4% होती (चित्र 1). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 परख ORF1a/b जनुकामध्ये उच्च Ct मूल्य (> 36 Ct) टक्केवारी 4% होती (चित्र 1). С другой стороны, анализе BGI SARS-CoV-2 gen ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого составля (%41рис). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 जनुकाच्या विश्लेषणात ORF1a/b चे उच्च Ct मूल्य (> 36 Ct) होते, ज्याची टक्केवारी 4% होती (चित्र 1).另一方面，BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%）. दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 शोधात, उच्च Ct मूल्य (>36 Ct) असलेल्या ORF1a/b जनुकाची टक्केवारी 4% आहे (आकृती 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (ris.1). दुसरीकडे, BGI SARS-CoV-2 विश्लेषणामध्ये, उच्च Ct मूल्यांसह ORF1a/b जनुकांची टक्केवारी (>36 Ct) 4% होती (चित्र 1).
या अभ्यासात, आम्ही 164 नासोफरींजियल नमुने घेतले. सर्व प्रकारच्या परीक्षणांसाठी, संबंधित उत्पादकांनी शिफारस केलेल्या पद्धती आणि किट वापरून आरएनए अलगाव आणि प्रवर्धन केले गेले.
या अभ्यासातून असे दिसून आले आहे की SARS-CoV-2 साठी ॲबॉटच्या चाचणीमध्ये 100% सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण एकरूपता सह CRS सारखीच तपासणी कामगिरी आहे. कोहेनचा कप्पा करार 1.00 आहे, जो CRS सह पूर्ण करार दर्शवतो. यूएस मधील वॉशिंग्टन विद्यापीठाने केलेल्या तत्सम अभ्यासात असे दिसून आले आहे की सीडीसीच्या प्रयोगशाळा-निर्धारित परख (एलडीए) च्या तुलनेत SARS-CoV-2 साठी ॲबॉट चाचणीची एकूण संवेदनशीलता आणि विशिष्टता अनुक्रमे 93% आणि 100% होती. . 11. ॲबॉट SARS-CoV-2 डिटेक्शन सिस्टीम N आणि RdRp जनुकांच्या एकाचवेळी एकत्रित तपासणीवर आधारित आहे, कारण दोन्ही जनुके अधिक संवेदनशील आहेत, खोट्या नकारात्मकता कमी करतात. व्हिएन्ना, ऑस्ट्रिया येथील एका अभ्यासात हे देखील दिसून आले आहे की मोठ्या प्रमाणातील उतारा नमुना खंड आणि डिटेक्शन एल्युएंट व्हॉल्यूम्समुळे कमीत कमी कमी होते आणि शोध कार्यक्षमता वाढते13. अशा प्रकारे, SARS-CoV-2 परखासाठी ॲबॉटची परिपूर्ण जुळणी एका प्लॅटफॉर्म शोध प्रणालीशी संबंधित असू शकते जी एकाच वेळी एकत्रित जीन्स शोधते, मोठ्या प्रमाणात नमुने (0.5 मिली) काढते आणि मोठ्या प्रमाणात एल्युएंट (40 μl) वापरते.
आमच्या परिणामांवरून असेही दिसून आले आहे की दान अनुवांशिक चाचणीची शोध कामगिरी जवळजवळ CRS सारखीच होती. हे चीनच्या हुआनान येथील अनहुई विद्यापीठात केलेल्या अभ्यास14 आणि 100% सकारात्मक कराराच्या निर्मात्याच्या दाव्याशी सुसंगत आहे. सातत्यपूर्ण परिणामांचे अहवाल असूनही, त्याच इल्युएटची पुन्हा चाचणी केल्यावर एक नमुना खोटा नकारात्मक होता, परंतु ॲबॉट SARS-CoV-2 आणि Sansure Biotech nCoV-2019 परीक्षणांमध्ये सकारात्मक होता. हे सूचित करते की विविध प्रकारच्या परीक्षांमध्ये परिणामांमध्ये परिवर्तनशीलता असू शकते. तरीसुद्धा, चायना 15 मध्ये केलेल्या अभ्यासात, दान जनुक परिक्षणाचा परिणाम त्यांच्या प्रयोगशाळेने परिभाषित केलेल्या संदर्भ परखांच्या तुलनेत लक्षणीय भिन्न (p <0.05) होता. तरीसुद्धा, चायना 15 मध्ये केलेल्या अभ्यासात, दान जनुक परिक्षणाचा परिणाम त्यांच्या प्रयोगशाळेने परिभाषित केलेल्या संदर्भ परखांच्या तुलनेत लक्षणीय भिन्न (p <0.05) होता. Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (p < 0,05) от эбноголногологовании विश्लेषण तथापि, चायना 15 मधील एका अभ्यासात, डॅन जीनचे विश्लेषण परिणाम त्यांच्या प्रयोगशाळेतील संदर्भ विश्लेषणापेक्षा लक्षणीय भिन्न (p <0.05) होते.然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义漈澀参考检测相p < ०.०५).然而，在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测縭15. Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста दान значительно отличались (p < 0,05) посевера эталонным лабораторным тестом. तथापि, चायना 15 मधील एका अभ्यासात, दानच्या अनुवांशिक चाचणीचे परिणाम त्याच्या संदर्भ प्रयोगशाळा चाचणीच्या तुलनेत लक्षणीय भिन्न (p <0.05) होते.ही विसंगती SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी संदर्भ चाचणीच्या संवेदनशीलतेमुळे असू शकते आणि कारण निश्चित करण्यासाठी पुढील अभ्यास महत्त्वाचे असू शकतात.
या व्यतिरिक्त, आमच्या अभ्यासाने CRS सह SARS-CoV-2 BGI परीक्षणाच्या तुलनात्मक कामगिरीचे मूल्यांकन केले, उत्कृष्ट सकारात्मक टक्केवारी करार (PPA = 97.9%), नकारात्मक टक्केवारी करार (NPA = 100%), आणि लिंगानुसार एकूण टक्केवारी करार ( OPA). ). = 98.8%). कोहेनच्या कप्पा मूल्यांनी चांगला करार दर्शविला (K = 0.975). नेदरलँड 16 आणि चीन 15 मधील अभ्यासात सातत्यपूर्ण परिणाम दिसून आले आहेत. SARS-CoV-2 BGI चाचणी ही 10 μl एम्प्लिफिकेशन/डिटेक्शन इल्युएट वापरून सिंगल जीन (ORF1a/b) शोध चाचणी आहे. आमच्या संदर्भ परिणामांशी चांगला सांख्यिकीय करार असूनही, विश्लेषणामध्ये एकूण नमुन्यापैकी दोन सकारात्मक नमुने (1.22%) चुकले. रुग्ण आणि समुदाय या दोन्ही स्तरांवर ट्रान्समिशन डायनॅमिक्ससाठी याचा मोठा क्लिनिकल परिणाम होऊ शकतो.
या अभ्यासात समाविष्ट केलेले आणखी एक तुलनात्मक विश्लेषण म्हणजे Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) परख; एकूण सामन्याची टक्केवारी 96.3% होती. कराराची ताकद कोहेनच्या कप्पा मूल्याद्वारे देखील निर्धारित केली गेली होती, जी 0.925 होती, जी CRS सह पूर्ण करार दर्शवते. पुन्हा, आमचे परिणाम चांग्शा, चीनमधील सेंट्रल साउथ युनिव्हर्सिटी आणि लिझू पीपल्स हॉस्पिटल, लिझौ सिटी, चीन17 च्या क्लिनिकल प्रयोगशाळा विभागातील अभ्यासासारखे आहेत. जरी वरील चांगली सांख्यिकीय एकरूपता नोंदवली गेली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (मॅकनेमार चाचणी) ने दाखवले की Sansure बायोटेक परिक्षणाच्या निकालामध्ये CRS (p <0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय फरक आहे. जरी वरील चांगली सांख्यिकीय एकरूपता नोंदवली गेली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (मॅकनेमार चाचणी) ने दाखवले की Sansure बायोटेक परिक्षणाच्या निकालामध्ये CRS (p <0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय फरक आहे. Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий хи-квадрат) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). वरील चांगल्या सांख्यिकीय कराराची नोंद झाली असली तरी, ची-स्क्वेअर चाचणी (McNemar चाचणी) ने दर्शविले की Sansure बायोटेक चाचणीच्या निकालामध्ये CRS (p <0.005) च्या तुलनेत सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक आहे.尽管记录了上述良好的统计一致性,但卡方检验（MacNemar 检验）表明，सॅनसुर बायोटेक 检测丞SCR相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 , 但 检验 （（macnemar 检验 表明 , , sansure 丞 济s 最 बायोटेक相比 具有 显着 （（（p <0.005。..... निकष разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech आणि CRS. वर नमूद केलेला चांगला सांख्यिकीय करार असूनही, ची-स्क्वेअर चाचणी (McNemar चाचणी) ने Sansure Biotech परख आणि CRS मध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक (p <0.005) दर्शविला.सीआरएस (पूरक तक्ता 1) च्या तुलनेत सहा नमुने (3.66%) खोटे नकारात्मक असल्याचे आढळले; हे फार महत्वाचे आहे, विशेषत: विषाणूच्या संक्रमणाची गतिशीलता लक्षात घेता. वरील डेटा देखील या कमी शोध दरास समर्थन देतो15.
या अभ्यासात, प्रत्येक परखासाठी आणि संबंधित प्लॅटफॉर्मसाठी Ct मूल्ये निर्धारित केली गेली होती, ज्यात Abbott SARS-CoV-2 परखमध्ये नोंदवलेले सर्वात कमी सरासरी Ct मूल्य होते. हा परिणाम SARS-CoV-2 शोधण्यासाठी ॲबॉटच्या एकाचवेळी एकत्रित अनुवांशिक चाचणी प्रणालीशी संबंधित असू शकतो. म्हणून, आकृती 1 नुसार, Abbott SARS-CoV-2 च्या 87.6% निकालांची Ct मूल्ये 20 पेक्षा कमी होती. फक्त काही नमुन्यांचे परिणाम (12.4%) 20-30 श्रेणीत होते. 30 वरील सीटी मूल्ये रेकॉर्ड केली गेली नाहीत. ऍबॉटने SARS-CoV-2 पॅनेलच्या अनुवांशिक चाचणी स्वरूपाच्या वापराव्यतिरिक्त, हा परिणाम कमी शोध मर्यादेशी संबंधित असू शकतो (32.5 RNA प्रती/mL)18, जो कंपनीच्या 100 RNA प्रतींच्या खालच्या मर्यादेपेक्षा तीन पट कमी आहे. /mL. मिली) 19.
या अभ्यासाला काही मर्यादा आहेत: प्रथम, संसाधनांच्या कमतरतेमुळे आमच्याकडे मानक/संदर्भ पद्धती [जसे की व्हायरल लोड किंवा इतर प्रयोगशाळा चाचण्या (LDA)] नाहीत. दुसरे, या अभ्यासात वापरलेले सर्व नमुने नासोफरींजियल स्वॅब होते, तर परिणाम इतर नमुन्याच्या प्रकारांना लागू नव्हते आणि तिसरे, आमच्या नमुन्याचा आकार लहान होता.
या अभ्यासात SARS-CoV-2 साठी चार rRT-PCR assess च्या कामगिरीची तुलना nasopharyngeal नमुने वापरून केली आहे. सॅन्स्योर बायोटेक परीक्षणाचा अपवाद वगळता, सर्व शोध परीक्षणांमध्ये जवळजवळ तुलनात्मक कामगिरी होती. याशिवाय, CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure बायोटेक परीक्षणामध्ये कमी सकारात्मकता दर ओळखला गेला. याशिवाय, CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure बायोटेक परीक्षणामध्ये कमी सकारात्मकता दर ओळखला गेला. Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). याव्यतिरिक्त, Sansure बायोटेक चाचणीने CRS (p <0.05) च्या तुलनेत सकारात्मक परिणामांची कमी टक्केवारी दर्शविली.此外,与CRS 相比, सॅनसुर बायोटेक 检测的阳性率较低(p <0.05).此外,与CRS 相比, सॅनसुर बायोटेक 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). याव्यतिरिक्त, CRS (p <0.05) च्या तुलनेत Sansure बायोटेक परीक्षणामध्ये सकारात्मकता दर कमी होता.Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) PPA, NPA आणि एकूण कराराचे विश्लेषण 0.925 च्या करार मूल्याच्या कोहेन कप्पा सामर्थ्याने 93.5% पेक्षा जास्त आहे. शेवटी, Sansure Biotech Assay (RUO) ला इथिओपियामध्ये वापरण्यासाठी आणखी प्रमाणीकरण आवश्यक आहे आणि वैयक्तिक उत्पादकांकडून दाव्यांचे मूल्यमापन करण्यासाठी अतिरिक्त संशोधनाचा विचार केला पाहिजे.
अदिस अबाबा, एका कोटेबे हॉस्पिटल, मिलेनियम चर्च ट्रीटमेंट सेंटर, झेवुडिटू मेमोरियल हॉस्पिटल आणि सेंट पीटर क्षयरोग विशेषज्ञ हॉस्पिटलमधील चार आरोग्य सुविधांमध्ये तुलनात्मक अभ्यास डिझाइन आयोजित केले गेले. 1 ते 31 डिसेंबर 2020 दरम्यान डेटा संकलित करण्यात आला. या अभ्यासासाठी वैद्यकीय सुविधा त्यांच्या उच्च प्रकरणांची संख्या आणि शहरातील प्रमुख उपचार केंद्रांची उपलब्धता यांच्या आधारावर हेतुपुरस्सर निवडण्यात आली. त्याचप्रमाणे, एबीआय 7500 आणि ॲबॉट एम2000 रिअल-टाइम पीसीआर उपकरणांसह, एनएएटी अभिकर्मक उत्पादकांच्या शिफारशींनुसार निवडण्यात आली आणि या अभ्यासासाठी चार पीसीआर शोध किट निवडण्यात आल्या, कारण इथिओपियातील बहुतेक प्रयोगशाळांनी किमान वापरल्या. त्यापैकी चार. जीन चाचणी, ॲबॉट SARS-CoV-2 चाचणी, Sansure Biotech चाचणी आणि SARS-CoV-2 BGI चाचणी अभ्यासादरम्यान केली गेली).
1 ते 30 डिसेंबर 2020 या कालावधीत EPHI कडे संदर्भित COVID-19 साठी तपासात असलेल्या व्यक्तींकडून 3 मिली व्हायरल ट्रान्सपोर्ट मीडियम (VTM) (मिरॅकलीन टेक्नॉलॉजी, शेन्झेन, चीन) वापरून SARS-CoV-2 साठी चाचणी घेण्यात आली. प्रशिक्षित नमुना संग्राहकांद्वारे नासोफरीन्जियल नमुने गोळा केले गेले आणि ट्रिपल पॅकमध्ये EPHI कडे पाठवले गेले. न्यूक्लिक ॲसिड अलगाव करण्यापूर्वी, प्रत्येक नमुन्याला एक अद्वितीय ओळख क्रमांक नियुक्त केला जातो. मॅन्युअल आणि ऑटोमॅटिक एक्सट्रॅक्शन पद्धती वापरून आगमनानंतर लगेचच प्रत्येक नमुन्यातून एक्सट्रॅक्शन केले जाते. अशा प्रकारे, ॲबॉट एम2000 च्या स्वयंचलित निष्कर्षणासाठी, प्रत्येक नमुन्यातून 1.3 मिली (0.8 मिली डेड व्हॉल्यूम आणि 0.5 मिली एक्सट्रॅक्शन इनलेट व्हॉल्यूमसह) नमुना काढला गेला आणि ॲबॉट डीएनए सॅम्पल प्रीपेरेशन सिस्टम (ॲबॉट मॉलिक्युलर इंक. डेस प्लेन्स), IL, USA). ) रिअल टाइममध्ये SARS-CoV-2 (EUA) च्या दोन फेऱ्यांच्या एकूण प्रक्रियेत (पुनर्प्राप्ती आणि शोध) 96 [92 नमुने, दोन शोध नियंत्रणे आणि दोन नॉन-टेम्पलेट नियंत्रणे (NTC)] ची बॅच समाविष्ट करण्यात आली होती. खाण त्याचप्रमाणे, मॅन्युअल एक्सट्रॅक्शनसाठी, समान नमुने वापरा (स्वयंचलित निष्कर्षण आणि शोधासाठी). अशाप्रकारे, संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान, 140 μl नमुने QIAamp व्हायरल RNA मिनी किट (QIAGEN GmbH, Hilden, जर्मनी) वापरून नऊ फेऱ्यांमध्ये 24 (20 नमुने, दोन परख नियंत्रणे आणि दोन NTCs सह) च्या बॅचमध्ये काढले गेले आणि काढले गेले. SARS-CoV-2 BGI परख, दान जनुक परख आणि सॅनसुर बायोटेक परख वापरून एबीआय 7500 थर्मल सायकलर वापरून मॅन्युअली काढलेले एल्युएट्स वाढवले ​​गेले आणि शोधले गेले.
SARS-CoV-2 व्हायरल RNA चे स्वयंचलित पृथक्करण आणि शुद्धीकरण ऍबॉट डीएनए नमुना तयारी अभिकर्मक वापरून चुंबकीय मणी तत्त्वाचे पालन करते. नमुने निष्क्रिय करणे आणि व्हायरल कणांचे विद्राव्यीकरण हे प्रथिने विकृत करण्यासाठी आणि RNase निष्क्रिय करण्यासाठी ग्वानिडीन आयसोथियोसायनेट असलेल्या डिटर्जंटचा वापर करून चालते. RNA नंतर सिलिका वापरून घन फेज सेपरेशनद्वारे प्रथिनांपासून वेगळे केले जाते, म्हणजे ग्वानिडिनियम मीठ आणि लिसिस बफरचे क्षारीय pH सिलिका (SiO2) मध्ये न्यूक्लिक ॲसिडचे बंधन वाढवते. स्वच्छ द्रावण तयार करण्यासाठी स्वच्छ धुण्याची पायरी उर्वरित प्रथिने आणि मोडतोड काढून टाकते. इन्स्ट्रुमेंटचे चुंबकीय क्षेत्र २०,२१ वापरून पारदर्शक RNA सिलिका-आधारित सूक्ष्म कणांपासून वेगळे केले जाते. दुसरीकडे, आरएनएचे मॅन्युअल अलगाव आणि शुद्धीकरण चुंबकीय स्टँडऐवजी सेंट्रीफ्यूगेशन वापरून स्पिन कॉलम पद्धतीद्वारे केले जाते आणि एल्युएंटपासून मायक्रोपार्टिकल्स वेगळे केले जातात.
ॲबॉट रिअल-टाइम SARS-CoV-2 डिटेक्शन टेस्ट (Abbott Molecular, Inc.) निर्मात्याच्या सूचनांनुसार केली गेली, ज्याला WHO आणि FDA कडून EUA19,22 प्राप्त झाले. या प्रोटोकॉलमध्ये, 30 मिनिटांसाठी 56 डिग्री सेल्सिअस तापमानात पाण्याच्या आंघोळीमध्ये काढण्याआधी नमुना निष्क्रिय केला गेला. विषाणू निष्क्रिय झाल्यानंतर, ॲबॉट एम2000 डीएनए नमुना तयार करण्याच्या प्रणालीचा वापर करून 0.5 मिली व्हीटीएममधून ॲबॉट एम2000 एसपी इन्स्ट्रुमेंटवर न्यूक्लिक ॲसिड काढण्यात आले. निर्मात्यानुसार. Abbott m2000 RT-PCR इन्स्ट्रुमेंट वापरून प्रवर्धन आणि शोध लावला गेला आणि RdRp आणि N जनुकांसाठी दुहेरी शोध घेण्यात आला. ROX) आणि VIC P (मालकीचे रंग) लक्ष्यीकरण आणि अंतर्गत नियंत्रणे शोधण्यासाठी, दोन्ही प्रवर्धन उत्पादने एकाच वेळी शोधण्याची परवानगी देते 19.
या किटची ॲम्प्लिफिकेशन डिटेक्शन पद्धत वन-स्टेप आरटी-पीसीआर तंत्रज्ञानावर आधारित आहे. ORF1a/b आणि N जनुके दान जनुक तंत्रज्ञानाद्वारे लक्ष्य क्षेत्र प्रवर्धन शोधण्यासाठी संरक्षित क्षेत्र म्हणून निवडले गेले. नमुन्यांमध्ये SARS-CoV-2 RNA शोधण्यासाठी विशिष्ट प्राइमर्स आणि फ्लोरोसेंट प्रोब (FAM ने लेबल केलेले N जनुक प्रोब, ORF1a/b प्रोब VIC ने लेबल केलेले) डिझाइन केले आहेत. अंतिम एल्युएंट आणि मास्टर मिक्स 25 μl च्या अंतिम व्हॉल्यूममध्ये मास्टर मिक्सच्या 20 μl एल्युएंटमध्ये 5 μl जोडून तयार केले गेले. एबीआय 750024 रिअल-टाइम पीसीआर इन्स्ट्रुमेंटवर प्रवर्धन आणि शोध एकाच वेळी केले गेले.
Sansure Biotech nCoV-2019 न्यूक्लिक ॲसिड डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसंट पीसीआर डिटेक्शन) वापरून ORF1a/b आणि N जनुकांचा शोध घेण्यात आला. ORF1a/b क्षेत्रासाठी FAM चॅनल आणि N जनुकासाठी ROX चॅनेल निवडून प्रत्येक लक्ष्य जनुकासाठी विशिष्ट प्रोब तयार करा. या परख किटमध्ये, एल्युएंट आणि मास्टर मिक्स अभिकर्मक खालीलप्रमाणे जोडले आहेत: शोध/प्रवर्धनासाठी 30 µl मास्टर मिक्स अभिकर्मक आणि 20 µl एल्युटेड नमुना तयार करा. रिअल-टाइम PCR ABI 750025 प्रवर्धन/शोधनासाठी वापरला गेला.
SARS-CoV-2 BGI चाचणी ही कोविड-19 च्या निदानासाठी फ्लोरोसंट रिअल-टाइम rRT-PCR किट आहे. लक्ष्य क्षेत्र SARS-CoV-2 जीनोमच्या ORF1a/b प्रदेशात स्थित आहे, जी एकल जनुक शोधण्याची पद्धत आहे. याशिवाय, मानवी गृहनिर्माण जनुक β-actin हे अंतर्गत नियमन केलेले लक्ष्य जनुक आहे. मास्टर मिक्स 20 µl मास्टर मिक्स अभिकर्मक आणि 10 µl काढलेल्या RNA नमुना 26 विहिरीत मिसळून तयार केले जाते. एबीआय 7500 फ्लोरोसेंट परिमाणवाचक रिअल-टाइम पीसीआर साधन प्रवर्धन आणि शोधण्यासाठी वापरले गेले. सर्व न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन, प्रत्येक परीक्षणासाठी पीसीआर रन अटी आणि परिणामांचे स्पष्टीकरण संबंधित उत्पादकाच्या सूचनांनुसार केले गेले (तक्ता 3).
या तुलनात्मक विश्लेषणामध्ये, आम्ही चार विश्लेषणांसाठी टक्केवारी करार (सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण) आणि इतर तुलना मापदंड निर्धारित करण्यासाठी संदर्भ मानक पद्धत वापरली नाही. प्रत्येक चाचणीची तुलना CRS सह केली गेली होती, या अभ्यासात CRS नियम "कोणत्याही सकारात्मक" द्वारे सेट केले गेले होते आणि परिणाम एका चाचणीद्वारे निर्धारित केला गेला होता, आम्ही किमान दोन जुळलेले चाचणी परिणाम वापरले. याव्यतिरिक्त, कोविड-19 प्रसाराच्या बाबतीत, खोट्या सकारात्मक परिणामांपेक्षा चुकीचे नकारात्मक परिणाम अधिक धोकादायक असतात. म्हणून, CRS निकालावरून शक्य तितक्या अचूकपणे "सकारात्मक" म्हणण्यासाठी, किमान दोन परख चाचण्या सकारात्मक असायला हव्यात, याचा अर्थ EUA परिक्षणातून किमान एक सकारात्मक परिणाम येण्याची शक्यता आहे. अशा प्रकारे, चार चाचणी परिणामांपैकी, समान परिणाम देणारे दोन किंवा अधिक चाचणी परिणाम खरे सकारात्मक किंवा नकारात्मक मानले जातात18,27.
संरचित डेटा एक्स्ट्रॅक्शन फॉर्म वापरून डेटा संकलित केला गेला, डेटा एंट्री आणि विश्लेषण एक्सेल सांख्यिकीय सॉफ्टवेअर आणि वर्णनात्मक आकडेवारीसाठी SPSS आवृत्ती 23.0 वापरून केले गेले. सकारात्मक, नकारात्मक आणि एकूण टक्के कराराचे विश्लेषण केले गेले आणि CRS सह प्रत्येक पद्धतीच्या कराराची डिग्री निर्धारित करण्यासाठी Kappa स्कोअर वापरला गेला. कप्पा मूल्यांचा अर्थ खालीलप्रमाणे केला जातो: सौम्य करारासाठी 0.01 ते 0.20, सामान्य करारासाठी 0.21 ते 0.40, मध्यम करारासाठी 0.41-0.60, प्रमुख करारासाठी 0.61-0.80 आणि पूर्ण करारासाठी 0.81-0.9928.
आदिस अबाबा विद्यापीठाकडून नैतिक मंजुरी प्राप्त झाली होती आणि या अभ्यासासाठी सर्व प्रायोगिक प्रोटोकॉल इथिओपियन सार्वजनिक आरोग्य संस्थेच्या वैज्ञानिक नैतिक समीक्षा मंडळाने मंजूर केले होते. EPHI इथिक्स परवान्यासाठी संदर्भ क्रमांक EPHI/IRB-279-2020 आहे. कोविड-19 च्या उपचारांसाठी इथिओपियन राष्ट्रीय व्यापक मार्गदर्शक तत्त्वांच्या शिफारशी आणि तरतुदींनुसार सर्व पद्धती लागू केल्या गेल्या. याव्यतिरिक्त, अभ्यासात सहभागी होण्यापूर्वी सर्व अभ्यास सहभागींकडून लेखी सूचित संमती प्राप्त केली गेली.
या अभ्यासात मिळालेला किंवा विश्लेषित केलेला सर्व डेटा या प्रकाशित लेखात समाविष्ट केला आहे. या अभ्यासाच्या परिणामांना समर्थन देणारा डेटा संबंधित लेखकाकडून वाजवी विनंतीवर उपलब्ध आहे.
जागतिक आरोग्य संघटना. COVID-19 साठी प्रयोगशाळा चाचणी धोरणांसाठी शिफारसी: अंतरिम मार्गदर्शन, मार्च 21, 2020 क्रमांक WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
मौलीओ, डीएस, पँटाझोपौलोस, आय. आणि गौरगौलियानिस, आणीबाणी विभागात KI कोविड-19 स्मार्ट निदान: सराव मध्ये सर्व. मौलीओ, डीएस, पँटाझोपौलोस, आय. आणि गौरगौलियानिस, आणीबाणी विभागात KI कोविड-19 स्मार्ट निदान: सराव मध्ये सर्व.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. आणि Gurgulianis, KI इमर्जन्सी विभागात कोविड-19 चे बुद्धिमान निदान: व्यवहारात सर्वकाही.Muliou DS, Pantazopoulos I. आणि Gurgulyanis KI आपत्कालीन विभागांमध्ये कोविड-19 चे बुद्धिमान निदान: सराव मध्ये एंड-टू-एंड एकत्रीकरण. तज्ञ आदरणीय रेस्पायर. औषध. ३, २६३–२७२ (२०२२).
मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. COVID19 ID NOW EUA परखचे मूल्यांकन. मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. COVID19 ID NOW EUA परखचे मूल्यांकन.मिशेल, एसएल आणि सेंट जॉर्ज, के. COVID19 आयडीचे मूल्यांकन आता EUA परख.मिशेल SL आणि सेंट जॉर्ज के. COVID19 ID NOW EUA परखचे मूल्यांकन. J. क्लिनिकल. विषाणू. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. संशयित मानवी रोगामध्ये कोरोनाव्हायरस रोग 2019 (COVID-19) चा प्रयोगशाळा शोध. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (15 ऑगस्ट 2020 रोजी प्रवेश केला) (WHO, 2020).
उदुगामा, बी. आणि इतर. COVID-19 निदान: रोग आणि चाचणी साधने. ACS नॅनो 14(4), 3822–3835 (2020).
सय्यद एस. वगैरे. पूर्व, मध्य आणि दक्षिण आफ्रिकेच्या पॅथॉलॉजिस्ट कॉलेजची स्थापना - मध्य पूर्व आणि दक्षिण आफ्रिकेच्या पॅथॉलॉजीचे प्रादेशिक विद्यालय. आफ्रिका. जे. लॅब. औषध. ९(१), १-८ (२०२०).
इथिओपियन इन्स्टिट्यूट ऑफ पब्लिक हेल्थ, फेडरल हेल्थ मंत्रालय. कोविड-19 च्या प्रयोगशाळा निदानासाठी अंतरिम राष्ट्रीय धोरण आणि मार्गदर्शन. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (12 ऑगस्ट 2020 रोजी प्रवेश केला) (EPHI, 2020).
वोलोशिन, एस., पटेल, एन. आणि केसेलहेम, AS SARS-CoV-2 संसर्ग आव्हाने आणि परिणामांसाठी खोट्या नकारात्मक चाचण्या. वोलोशिन, एस., पटेल, एन. आणि केसेलहेम, AS SARS-CoV-2 संसर्ग आव्हाने आणि परिणामांसाठी खोट्या नकारात्मक चाचण्या.व्होलोशिन एस., पटेल एन. आणि केसेलहेम एएस SARS-CoV-2 संसर्ग आणि त्यांच्या परिणामांसाठी खोट्या-नकारात्मक चाचण्या.व्होलोशिन एस., पटेल एन. आणि केसेलहेम एएस चिथावणी देण्यासाठी आणि SARS-CoV-2 संसर्गाच्या परिणामासाठी खोट्या-नकारात्मक चाचण्या. एन. इंजी. जे. औषध. 383(6), e38 (2020).
मौलीओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, KI खोटे-पॉझिटिव्ह आणि खोटे-नकारात्मक COVID-19 प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि व्यवस्थापन धोरणे, लसीकरण आणि पुढील दृष्टीकोन. मौलीओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, KI खोटे-पॉझिटिव्ह आणि खोटे-नकारात्मक COVID-19 प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि व्यवस्थापन धोरणे, लसीकरण आणि पुढील दृष्टीकोन. मौलीओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегияцивация, дальнейшие перспективы. मौलीओ, डीएस आणि गौरगौलियानिस, KI कोविड-19 ची खोटी सकारात्मक आणि खोटी नकारात्मक प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि उपचार धोरणे, लसीकरण आणि पुढे जाण्याचा मार्ग.Muliu, DS आणि Gurgulianis, KI कोविड-19 ची खोटी-पॉझिटिव्ह आणि खोटी-नकारात्मक प्रकरणे: श्वसन प्रतिबंध आणि उपचार, लसीकरण आणि पुढील मार्गासाठी धोरणे. तज्ञ आदरणीय रेस्पायर. औषध. 15(8), 993–1002 (2021).
मौलिओ, डीएस, इओनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. कोविड-19 आपत्कालीन विभागात निदान: झाड पाहणे परंतु जंगल गमावणे. मौलिओ, डीएस, इओनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. कोविड-19 आपत्कालीन विभागात निदान: झाड पाहणे परंतु जंगल गमावणे.मौलीओ, डीएस, इओनिस, पी. आणि कॉन्स्टँटिनोस, जी. कोविड-19 आपत्कालीन विभागात निदान: झाड पहा, जंगल गमावा.Muliou DS, Ioannis P., and Konstantinos G. कोविड-19 आपत्कालीन कक्षांमध्ये निदान: झाडांसाठी पुरेसे जंगल नाही. दिसतात. औषध. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al. ॲबॉट रिअलटाइम SARS-CoV-2 परीक्षणाच्या विश्लेषणात्मक आणि क्लिनिकल कामगिरीचे प्रमाणीकरण आणि प्रमाणीकरण. J. क्लिनिकल. विषाणू. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. आणि Aflatoonian, B. पारंपारिक RT-PCR द्वारे विषाणू संसर्गाचा शोध घेण्यासाठी कोविड-19 च्या विविध जीनोम प्रदेशातील पाच प्राइमर सेटची तुलना. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. आणि Aflatoonian, B. पारंपारिक RT-PCR द्वारे विषाणू संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-19 च्या विविध जीनोम क्षेत्रांमधील पाच प्राइमर सेटची तुलना.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. आणि Aflatunyan, B. पारंपारिक RT-PCR द्वारे व्हायरल इन्फेक्शन शोधण्यासाठी कोविड-19 जीनोमच्या विविध क्षेत्रांतील प्राइमरच्या पाच संचांची तुलना. मोल्लाई, एचआर, अफशार, एए, कलंतर-नेयस्तानाकी, डी., फझलालीपूर, एम. आणि अफलाटूनियन, बी. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组,用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. पारंपारिक RT-PCR द्वारे व्हायरल संसर्ग शोधण्यासाठी कोविड-19 च्या 5 वेगवेगळ्या अनुवांशिक क्षेत्रांची तुलना.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. आणि Aflatunyan B. पारंपारिक RT-PCR द्वारे व्हायरल इन्फेक्शन शोधण्यासाठी कोविड-19 जीनोमच्या विविध क्षेत्रांतील प्राइमरच्या पाच संचांची तुलना.इराण. जे. मायक्रोबायोलॉजी. 12(3), 185 (2020).
Goertzer, I. et al. SARS-CoV-2 जीनोम अनुक्रम शोधण्यासाठी राष्ट्रीय बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन कार्यक्रमाचे प्राथमिक परिणाम. J. क्लिनिकल. विषाणू. १२९, १०४५३७. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
वांग, एम. इत्यादी. गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनाव्हायरससाठी पाच आरटी-पीसीआर किट्सच्या कार्यक्षमतेचे विश्लेषणात्मक मूल्यांकन 2. जे. क्लिनिकल. प्रयोगशाळा गुद्द्वार 35(1), e23643 (2021).
वांग बी. आणि इतर. रिअल-टाइम पॉलिमरेझ चेन रिएक्शन (PCR) वर आधारित चीनमध्ये सात व्यावसायिकरित्या उपलब्ध SARS-CoV-2 RNA डिटेक्शन किटचे मूल्यांकन. क्लिनिकल रासायनिक. प्रयोगशाळा औषध. 58(9), e149–e153 (2020).
व्हॅन कॅस्टेरेन, पीबी आणि इतर. सात व्यावसायिक RT-PCR COVID-19 डायग्नोस्टिक किटची तुलना. J. क्लिनिकल. विषाणू. 128, 104412 (2020).
लू, यू, इत्यादी. SARS-CoV-2 न्यूक्लिक ॲसिड शोधण्यासाठी दोन पीसीआर किटच्या निदान कामगिरीची तुलना. J. क्लिनिकल. प्रयोगशाळा गुद्द्वार 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, इ. चार SARS-CoV-2 न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन टेस्टिंग (NAAT) प्लॅटफॉर्मच्या तुलनात्मक अभ्यासातून असे दिसून आले की ID NOW ची कामगिरी रुग्ण आणि नमुन्याच्या प्रकारानुसार लक्षणीयरीत्या खालावली आहे. निदान सूक्ष्मजीवशास्त्र. संसर्ग. diss 99(1), 115200 (2021).
ॲबॉट रेणू. ॲबॉट रिअल-टाइम SARS-CoV-2 विश्लेषण पॅकेज घाला. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (10 ऑगस्ट 2020 पर्यंत) (2020).
क्लेन, एस. आणि इतर. RT-qPCR आणि RT-LAMP द्वारे जलद मोठ्या प्रमाणात शोधण्यासाठी चुंबकीय मणी वापरून SARS-CoV-2 RNA अलगाव. व्हायरस 12(8), 863 (2020).